南宁市食品药品监督管理局关于印发《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案》的通知

各县食品药品监督管理局，局机关各科室、各分局，各药品生产企业：
　　根据《自治区食品药品监督管理局关于印发加强药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案的通知》（桂食药监安〔2012〕5号）要求，我局制定了《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案》，现印发你们，请认真组织实施。


　　为确保贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项工作落到实处，保证我市药品生产质量安全，促进我市制药行业健康发展，根据《自治区食品药品监督管理局关于印发加强药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案的通知》（桂食药监安〔2012〕5号）要求，结合我市实际，制定本工作方案。
　　一、工作目标
　　（一）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品GMP的要求；
　　（二）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求；
　　（三）其它类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　二、组织领导
　　为确保工作顺利实施，决定成立南宁市食品药品监督管理局实施新修订药品GMP专项工作领导小组，局长为领导小组组长，分管副局长为领导小组副组长，小组成员由局机关各科室主要负责人组成。领导小组下设办公室，办公室设在市局药品安全监管科，办公室主任由药品安全监管科科长兼任。
　　联络员：成彩艳
　　电　话：0771-5629053
　　邮　箱：nn-zh@gxfda.gov***。
　　领导小组负责研究和部署我市实施新版药品GMP的各项措施并督促检查，认真调查了解企业开展新版药品GMP改造计划的落实情况，有针对性地督促指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作，及时组织相关专家对申请新版药品GMP认证的企业做好现场辅导工作。 　　三、工作安排
　　（一）深入开展新版药品GMP宣传、培训
　　1.召开新版药品GMP专题宣贯会议。为了提高药品安全监管人员和企业管理人员对新版药品GMP修订的必要性、重要意义的认识，市局将召开药品安全监管人员和药品生产企业的专题会议，提高认识，统一思想，确保做好实施新版药品GMP的各项工作。
　　2.在市局政务信息网开设新版药品GMP论坛。建立药监系统与企业之间的信息交流平台，积极做好社会舆论引导，广泛听取社会各界对实施新版药品GMP的认识和看法，收集、整理和处理企业反馈的问题和建议，并将汇总上报区局。
　　3.加大新闻报道力度。在媒体上进行宣传报道，提升实施新修订药品GMP的社会知晓度，营造良好的实施氛围。
　　4.加强监管工作人员和药品生产企业人员培训。一方面聘请资深的专家开展培训；另一方面组织相关人员到有先进管理经验单位参观学习，为企业硬件技术改造工作提供支持和帮助，避免企业少走弯路，盲目投资。要求企业对企业内部员工进行各种形式的培训。
　　5.强化药品GMP检查员培训。要求各检查员必须服从区局及认证中心的安排，参加各种培训及认证，理论与实践相结合，确保每一个检查员水平达到规定要求，以便在日常监管中能更好指导企业完成新版药品GMP的实施工作。
　　（二）实施计划与进度
　　药品生产企业应根据本企业实际，制定具体到剂型、车间、生产线的实施计划。根据各药品生产企业上报的实施计划，市局制做《南宁市药品生产企业新修订药品GMP实施总体进度表》（见附件1），并上报区局。重点强化无菌药品生产企业对新修订药品GMP的组织实施工作。
　　（三）分类指导，力求实效
　　1.全年对药品生产企业新建或改、扩建车间及不同风险等级实施分类指导，帮助企业理解和准确掌握标准，严格实施规范。
　　2.通过市局督导员对口联系，指导和督促企业按计划实施（见附件2）。
　　3.鼓励基础条件好的企业积极提前申报认证，以起示范引导作用。
　　（四）督查落实
　　市局应督促、指导辖区内药品生产企业如期实施新修订药品GMP。在工作中注意调研和收集企业在实施新修订药品GMP过程中遇到的问题及相关意见和建议，整理汇总上报区局。对逾期仍未达标的企业，应监督企业暂停相关药品生产并上报区局，同时督促其整改到位。 　　四、工作要求
　　（一）各药品生产企业在贯彻实施新修订药品GMP期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平。
　　（二）为确保药品质量，在过渡期内，各企业要严格按照药品GMP组织生产，要将新修订药品GMP的质量风险管理、变更控制、CAPA、偏差处理、产品年度回顾等理念融入到现有生产质量管理中，同时进行硬件技术改造和文件的试运行工作，并根据验证情况完善文件体系，确保上市药品的质量安全。
　　（三）加强督导，强化服务。市局将加强对贯彻实施新修订药品GMP重要性宣传，加强对辖区企业贯彻实施新修订药品GMP的督导，强化服务意识和公仆意识，分类督促企业按照实施新修订药品GMP计划积极推进该项工作，同时要着力引导基本具备实施条件的企业，尽早通过新修订药品GMP认证。
　　（四）加强检查，全面提高。市局将加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。每个企业每年至少现场检查2次，做好现场检查记录，对在检查中发现问题的，要督促整改并及时复查，不断强化企业严格实施新修订药品GMP的意识，全面提升我市药品生产企业实施新修订药品GMP的水平。
　　附件：1. 南宁市新修订药品GMP实施总进度表（略）
　　2. 新修订药品GMP实施工作督导联系人一览表
　　附件2：
　　新修订药品GMP实施工作督导联系人一览表

企业编号	企业名称	市局督导员
1	南宁中科药业有限责任公司	何珺 　　联系电话：18977776920
2	广西万通制药有限公司
3	南宁康诺生化制药有限责任公司
4	南宁市金马制药厂（有限公司）
5	广西桂西制药有限公司
6	广西博科药业有限公司
7	广西康华药业有限责任公司
8	广西迪泰制药有限公司
9	培力（南宁）药业有限公司
10	广西圣保堂药业有限公司
11	南宁市冠峰制药有限公司
12	南宁市维威制药有限公司
13	南宁市康舒制药有限公司
14	广西中医学院制药厂
15	广西盈康药业有限责任公司
16	广西忠宁制药有限公司
17	广西医科大学制药厂	成彩艳 　　联系电话：0771-5629053 　　13878795853
18	广西南宁百会药业集团有限公司
19	广西仁源药业有限公司
20	广西锦莹药业有限公司
21	广西万寿堂药业有限公司
22	广西禾力药业有限公司
23	广西昌弘制药有限公司
24	广西欢宝药业有限公司
25	广西南宁德致药业有限公司
26	广西千珍制药有限公司
27	广西古方药业有限公司
28	广西中医药研究院制药厂
29	广西昌洲天然药业有限公司
30	广西金海堂药业有限责任公司
31	广西健丰药业有限公司
32	恒拓集团广西圣康制药有限公司
33	广西药用植物园制药厂	翁军 　　联系电话：0771-5629053 　　13877179233
34	广西广明药业有限公司
35	广西久辉制药有限公司
36	南宁市迪智药业有限责任公司
37	广西南宁邕江药业有限公司
38	广西方略药业集团有限公司
39	南宁力宇气体有限责任公司
40	南宁蓝天医用气体有限责任公司
41	广西南宁化学制药有限责任公司
42	南宁赢创美诗药业有限公司
43	南宁枫叶药业有限公司
44	广西万德药业股份有限公司
45	南宁生源中药饮片有限责任公司
46	南宁元桂中药饮片有限责任公司
47	广西万宝堂药业有限公司
48	南宁市景昌中药饮片有限公司
49	南宁市万应中药饮片有限公司
50	南宁市华泰中药饮片有限责任公司
51	南宁市海峰中药饮片厂