广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案的通知
（桂食药监办药流〔2018〕9号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：
　　根据《国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）要求及2018年自治区局药品流通监管工作重点，现将《2018年开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。


　　为巩固2017年全区开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全整治取得的初步成效，进一步深入排查城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全存在的风险隐患，严厉打击销售、使用假劣药品，扰乱正常流通秩序等违法违规行为，经研究，决定继续在全区范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。
　　一、工作任务
　　此次整治的重点范围是城乡接合部和行政村区域药店、诊所。各市、县（市、区）食品药品监管部门应结合2018年打击非法回收药品专项整治及日常监管风险管控情况，扩大整治范围，将日常管理水平低、购销渠道不规范、守法意识和责任意识低的药店和诊所纳入整治。整治重点内容包括：
　　（一）零售药店整治重点
　　1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
　　2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
　　3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
　　4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
　　5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
　　6.超范围经营药品。
　　7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
　　8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
　　9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
　　10.执业药师挂证、不在岗履职。
　　（二）诊所整治重点
　　1.从非法渠道购进药品并使用。
　　2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
　　3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。 　　二、工作步骤
　　（一）整治阶段（8月1日至 11月30日）。各市、县（市、区）局要结合监管实际各自制定实施计划，集中对本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所逐一开展检查，对整治中发现的问题要严肃处理，督促药店、诊所彻底整改。
　　（二）总结阶段（12月）。各地要进行认真总结，做好整治工作资料的收集汇总。12月15日前，由各市局统一将汇总表格及工作总结报自治区局局药品流通监管处，对整治中发现严重违法违规行为要及时立案查处并及时上报。 　　三、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各级食品药品监管部门要加强对整治工作的组织领导，明确工作机构和任务分工，制定详细实施方案，精心组织实施.可结合年初工作计划、日常监督检查、GSP跟踪检查和专项检查同步推进，确保取得实效。
　　（二）严格检查，从严查处。对集中整治工作中查出违法违规的药店、诊所，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案从严从快查处；对符合撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》情形的，及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
　　（三）加强沟通，密切协同。各级食品药品监管部门要坚持原则，严格执法，克服地方保护主义，对有错不纠、有案不查的，按有关规定追究责任。加强与卫生计生、公安、社保等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。对重大、复杂或跨辖区的违法案件，应及时报告自治区局协调查处。
　　附件：1.城乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表
　　2.城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表
　　附件1
　　城乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表
　　填报单位：市食品药品监督管理局　　　　　填报日期：

项 目			单位	数量
行政区域内确定为集中整治对象药店数			家
检查药店数			家
查处的违法违规行为	查处数量	责令限期改正	家
		撤销药品GSP证书	张
		立案数	起
		没收违法购销药品品种	个
		警告	起
		罚款	起
		罚没款金额	万元
		责令停业整顿	家
		吊销《药品经营许可证》	张
		其它行政处罚	起
		移交公安机关	起
被查处药店存在的问题		违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售	起
		购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售	起
		以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片	起
		存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为	起
		销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。	起
		超范围经营药品	起
		购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符	起
		未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品	起
		违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品	起
		执业药师挂证、不在岗履职	起

　　附件2
　　城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表
　　填报单位：市食品药品监督管理局　　　 填报日期：

项 目			单 位	数 量
行政区域内确定为整治对象诊所数			家
检查诊所数			家
查处的违法违规行为	查处数量	责令限期改正	家
		立案数	起
		没收违法采购、使用药品品种	个
		警告	家
		罚款	起
		罚没款金额	万元
		移交卫生计生部门	家
		其它行政处罚	起
		移交公安机关	起
被查处诊所存在的问题		从非法渠道购进药品并使用	起
		未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂	起
		未严格按照药品的贮藏要求储存药品	起