昭平县人民政府办公室关于印发昭平县疫苗安全突发事件应急预案的通知

昭政办发[2021]39号

各乡镇人民政府，县直有关单位:

　　《昭平县疫苗安全突发事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。

2021年8月20日

昭平县疫苗安全突发事件应急预案

　　目录

　　1总则

　　1.1编制目的

　　1.2编制依据

　　1.3分级标准

　　1.4适用范围

　　1.5处置原则

　　2组织体系

　　2.1应急机制启动

　　2.2应急指挥部设置

　　2.3应急指挥部职责

　　2.4应急指挥部办公室职责

　　2.5应急指挥部成员单位职责

　　2.6应急指挥部工作组设置及职责

　　2.7专业技术机构与职责

　　3监测、预警、报告与评估

　　3.1监测

　　3.2预警

　　3.3事件的报告

　　3.4事件的评估

　　4应急响应和终止

　　4.1事发地先期处置

　　4.2应急响应措施

　　4.3应急响应的级别调整和终止

　　4.4信息发布

　　5后期处置

　　5.1善后处置

　　5.2总结评估

　　5.3责任与奖惩

　　6应急保障

　　6.1队伍保障

　　6.2医疗保障

　　6.3交通运输保障

　　6.4资金保障

　　6.5信息保障

　　6.6预案演练

　　6.7宣传教育

　　7附则

　　7.1预案管理与更新

　　7.2预案解释部门

　　7.3预案实施时间

　　1总则

　　1.1编制目的

　　建立疫苗安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对我县疫苗安全事件，有效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　1.2编制依据

　　《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》、《贺州市疫苗安全事件应急预案(试行)》等有关规定，制定本预案。

　　1.3分级标准

　　疫苗安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　疫苗安全事件分为四级，即特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，各级政府部门依次执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应（具体标准见附件1）。

　　1.4适用范围

　　适用于发生在我县的疫苗安全事件。

　　1.5处置原则

　　遵循统一领导、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　2组织体系

　　2.1应急机制启动

　　疫苗安全突发事件发生后，市场监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行调查及初步诊断确认，并及时上报县委、县政府及上级主管部门，由县疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　2.2应急指挥部设置

　　县人民政府成立疫苗安全突发事件应急指挥部，由县人民政府分管副县长任总指挥，县人民政府办公室分管副主任、县市场监管局主要负责人、县卫生健康局主要负责人任副总指挥。应急指挥部成员单位由县市场监管局、卫健局、教科局、公安局、财政局、交通运输局、司法局、宣传部等单位组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地乡镇人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位领导担任。

　　应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监管局。由县市场监管局主要负责人及有关部门分管负责人担任办公室成员。

　　2.3应急指挥部职责

　　应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，决定启动昭平县疫苗安全事件应急预案，发布事件处置工作相关信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，应急处置的其他工作。

　　2.4应急指挥部办公室职责

　　应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展疫苗安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况，组织开展疫苗应急管理宣传培训。

　　2.5应急指挥部成员单位职责

　　应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，积极参与应急救援工作。具体职责如下：

　　县市场监管局：在县人民政府统一领导下，会同县卫健局等部门对事件进行调查及初步诊断确认。组织实施疫苗安全突发事件的调查，对出现安全事件的相关疫苗采取紧急控制措施。组织检查和督导疫苗安全突发事件应急预案的落实。

　　县卫健局：负责组织实施疫苗安全突发事件的医疗救治工作。负责组织协调疫苗安全突发事件相关的医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，配合药品监管部门对疫苗安全突发事件进行调查。对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的疫苗安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报疫苗不良反应事件。

　　县委宣传部：负责协调组织疫苗安全突发事件的宣传报道工作，做好舆论导向工作；指导相关部门做好疫苗安全突发事件新闻发布工作。

　　县教科局：负责协助县市场监管局、卫健局等部门处置发生在学校的疫苗安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　县经贸局：负责疫苗安全突发事件应急救援物资的储备和供应。

　　县公安局：负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作，查办涉嫌刑事犯罪的案件。

　　县司法局：对县人民政府交办的疫苗安全突发事件调查处置有关文件进行合法性审查。

　　县财政局：负责筹集安排疫苗突发事件应急处置经费并监督使用。

　　县交通运输局：负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

　　2.6应急指挥部工作组设置及职责

　　根据处置工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下分别开展相关工作，并及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。

　　（1）综合协调组

　　由县市场监管局牵头，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传等应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急指挥部交办的其他工作。

　　（2）医疗救治组

　　由县卫健局牵头，负责排查和确认事件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

　　（3）事件调查组

　　由县市场监管局牵头，会同县卫健局、公安局等部门对引发疫苗安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关疫苗进行监督抽样和应急检验。

　　（4）产品控制组

　　由县市场监管局牵头，会同县卫健局、公安局等部门对引发事件的疫苗采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉案件。

　　（5）新闻宣传组

　　由县委宣传部牵头，会同县市场监管局等相关部门组织事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪县内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。

　　（6）社会治安组

　　由县公安局牵头，对事发地加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由疫苗安全突发事件引发的社会安全事件。

　　（7）专家组

　　由县市场监管局会同卫生健康局设立县疫苗安全突发事件应急处置专家咨询组，由药学、临床医学、流行病学、公共卫生管理学、法律等方面专家组成。其主要职责是：对事件进行初步诊断确定，对事件采取相应的重要措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认；承担疫苗安全突发事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。

　　2.7专业技术机构与职责

　　疾病预防控制机构：加强预防接种异常反应监测，对疑似预防接种异常反应，应当按照规定组织调查及初步诊断,及时报告主管部门。

　　医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好接种异常反应事件的监测工作，按规定及时上报接种异常反应事件。

　　3监测、预警、报告与评估

　　3.1监测

　　县疾病预防控制中心要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作。依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。保障切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。药品监管部门会同卫生健康部门加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。

　　3.2预警

　　卫生健康部门建立健全疫苗安全风险分析评估制度，对可以预警的疫苗安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

　　药品监管部门会同卫生健康部门等疫苗安全突发事件应急部门，根据上级主管部门的指导，对可以预警的疫苗安全突发事件，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向县人民政府报告。对可能发生疫苗安全突发事件或接收到有关信息，应通过指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知疫苗应急指挥部成员单位和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

　　3.2.1预警分级

　　对可以预警的疫苗安全突发事件，由县人民政府根据规定上报市人民政府。

　　3.2.2预警措施

　　对市人民政府的预警发布后，根据可能发生的安全事件情况，及时采取相关措施。

　　（1）做好启动应急响应的准备；

　　（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况及时上报有关信息；

　　（3）及时向社会发布所涉及警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

　　（4）及时向外地通报预警信息。

　　3.3.1报告责任主体

　　（1）发生疫苗安全突发事件的医疗卫生机构；

　　（2）发生疫苗安全突发事件辖区的疾病预防控制机构、接种单位；

　　（3）药品监管、卫生健康部门；

　　（4）事发地人民政府；

　　（5）鼓励其他单位和个人向各级人民政府及各级药品监管部门报告疫苗安全突发事件的发生情况。

　　3.3.2报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

　　（1）疾病预防控制机构、接种单位、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知疫苗安全突发事件，应当立即如实向所在地药品监管部门报告。事发地药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查、核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况，在接到事件报告后2小时内报至县人民政府、市药品监管部门。

　　（2）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的安全事件，疾病预防控制机构、医疗卫生机构可直接向属地人民政府、市级药品监管部门直至市人民政府报告。

　　3.3.3报告内容

　　按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

　　首次报告：事发地药品监管部门在发生或获知突发事件后报送首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

　　进程报告：事发地药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

　　结案报告：事发地药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

　　3.3.4报告方式

　　事件信息报告可通过电子信箱或传真等方式向上级药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

　　3.4事件的评估

　　3.4.1事件评估由上级药品监管部门会同上级卫生健康部门组织疫苗安全突发事件应急处置专家咨询委员会开展。

　　3.4.2事件评估是为核定疫苗安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估，由上级专家咨询委员会根据要求进行评估。

　　4应急响应和终止

　　疫苗安全突发事件的应急响应和终止的发布由市级政府部门依法规发布。

　　4.1事发地先期处置

　　疫苗安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、预防接种异常反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作。根据情况可在本行政区内对相关疫苗采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关疫苗进行抽验。

　　4.2应急响应措施

　　4.2.1应急响应

　　当事件发生后，县应急指挥部还应采取以下应对措施：

　　（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报应急指挥部，应急指挥部汇总后报告县人民政府和贺州市市场监督管理局。

　　（2）派出由应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，配合上级应急指挥部指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

　　（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

　　4.2应急响应的级别调整和终止

　　事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由上级应急指挥部决定终止应急响应。

　　4.3信息发布

　　事件信息由市人民政府统一审核发布。

　　5后期处置

　　5.1善后处置

　　善后处置工作由县人民政府负责。

　　（1）按照事件实际情况，根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。

　　涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；

　　确定是质量导致的，依法对有关单位进行查处；

　　确定是临床接种疫苗不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理；

　　确定为新的严重接种疫苗不良反应的，由市市场监管局上报自治区药监局。

　　确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

　　（2）妥善处理因疫苗安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

　　（3）对造成疫苗安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，县政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。

　　5.2总结评估

　　事件处置工作结束后，由市级以上应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估，县应急指挥部根据评估结果总结评估，报送县人民政府和贺州市市场监督管理局。

　　5.3责任与奖惩

　　对在处置疫苗安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在疫苗安全突发事件的预防、报告、调査、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

　　6应急保障

　　6.1队伍保障

　　应急指挥部成员单位、专家组、疾病预防控制机构是全县疫苗安全突发事件应急处置专业队伍。县人民政府有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

　　6.2医疗保障

　　卫生健康部门负责组织医学救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

　　6.3交通运输保障

　　交通运输、公安等有关部门要优先安排、优先调度、优先放行疫苗安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。

　　6.4资金保障

　　成员单位部门要把疫苗安全突发事件应急处置相关经费列入年度部门预算予以安排。

　　6.5信息保障

　　卫生健康和疫苗监管部门要建立预防接种异常反应监测、投诉举报等信息网络体系，完善信息数据库和信息报告系统，加强基层预防接种异常反应监测网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　6.6预案演练

　　指挥部要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求"的原则，采取定期与不定期相结合的方式，至少每3年组织开展一次突发事件应急演习演练。

　　指挥部根据本县实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发事件应急演习演练。

　　6.7宣传教育

　　成员单位部门要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待接种疫苗不良反应，提高全民接种疫苗不良反应报告意识。引导媒体正确宣传接种疫苗不良反应事件，避免社会恐慌。

　　7附则

　　7.1预案管理与更新

　　与疫苗安全突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。

　　7.2预案解释部门

　　本预案由县市场监管局负责解释。

　　7.3预案实施时间

　　本预案自印发之日起施行。

　　附件：1.疫苗安全事件分级标准和响应级别.doc

　　2.昭平县疫苗安全突发事件应急响应处置流程图(略)

　　3.昭平县疫苗安全突发事件应急指挥部组织结构图(略)