乐业县人民政府办公室关于印发乐业县药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2022年修订)的通知

乐政办发〔2022〕12号

各乡（镇）人民政府，县直各有关单位：

　　经县人民政府同意，现将《乐业县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2022年修订）》印发给你们，请认真贯彻执行。

乐业县人民政府办公室

2022年4月12日

乐业县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2022年修订）

　　目录

　　1总则

　　1.1编制目的

　　1.2编制依据

　　1.3事件分级

　　1.4适用范围

　　1.5工作原则

　　2组织机构与职责

　　2.1应急机制启动

　　2.2应急指挥部设置

　　2.3应急指挥部职责

　　2.4应急指挥部办公室及职责

　　2.5应急指挥部成员单位职责

　　2.6应急指挥部工作组设置及职责

　　2.7专业技术机构与职责

　　3监测、预警、报告和评估

　　3.1监测

　　3.2预警

　　3.3事件报告

　　3.4事件评估

　　4应急响应和终止

　　4.1事发地先期处置

　　4.2应急响应措施

　　4.3应急响应的级别调整和终止

　　4.4信息发布

　　5后期处置

　　5.1善后处置

　　5.2总结评估

　　5.3责任与奖惩

　　6应急保障

　　6.1队伍保障

　　6.2医疗保障

　　6.3交通运输保障

　　6.4资金保障

　　6.5信息保障

　　6.6预案演练

　　6.7宣传教育

　　7附则

　　7.1名词解释

　　7.2预案管理与更新

　　7.3预案解释部门

　　7.4预案实施时间

　　1总则

　　1.1编制目的

　　建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》和《中共百色市委员会百色市人民政府关于印发〈百色市突发事件总体应急预案〉的通知》（百委〔2020〕287号）等法律法规及相关文件，制定本预案。

　　1.3事件分级

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

　　1.3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人以上。

　　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　　（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我区）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　1.3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上，少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及的人数5人以上，少于10人。

　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（3）短期内，我区2个以上设区市（包括我市）因同一药品发生Ⅲ药品安全突发事件。

　　（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

　　1.3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上未满30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数3人以上未满5人。

　　（2）短期内，我市内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

　　1.3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数10人以上未满20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不超过2人（含）。

　　（2）其他一般药品安全突发事件。

　　1.4适用范围

　　本预案适用于发生在我县的一般药品安全突发事件（IV级），或需要由我县配合处置的特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级）和较大药品安全突发事件（III级），或者超出事发地乡（镇）人民政府处置能力的药品突发事件的应对工作，指导全县的药品安全突发事件应对工作。

　　1.5工作原则

　　按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

　　2组织体系及职责

　　2.1应急机制启动

　　药品安全突发事件发生之后，县市场监督管理局会同县卫生健康局组织对事件进行分析评估，核定事件级别。

　　I级药品安全突发事件，在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。

　　II级药品安全突发事件，由自治区市场监督管理局向自治区人民政府提出启动响应的建议，经自治区人民政府批准后，由自治区重大药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　III级药品安全突发事件，由市市场监督管理局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市重大药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　IV级药品安全突发事件，由县市场监督管理局向县人民政府提出启动响应的建议，经县人民政府批准后，由县应急指挥部统一组织开展全县药品安全事件应急处置工作。

　　2.2县应急指挥部设置

　　县人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长担任副指挥长。成员单位由县市场监督管理局、县卫生健康局、县委宣传部、县纪委监察、县教育局、县公安局、县司法局、县财政局、县交通运输局、县融媒体中心等相关部门组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位负责人担任。

　　应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，由县市场监督管理局主要负责人及有关部门分管负责人组成。

　　2.3应急指挥部职责

　　负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议应急处置工作报告，应急处置的其他工作。

　　2.4应急指挥部办公室职责

　　应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查制度。检查督促各地有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理、安全用药知识的宣传培训。

　　2.5应急指挥部成员单位职责

　　应急指挥部成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。具体职责如下：

　　（1）县市场监督管理局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据上级市场监督管理部门、县人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

　　（2）县卫生健康局：负责开展医疗救治工作。配合县市场监督管理局对药品安全事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。

　　（3）县委宣传部：负责协调组织药品安全突发事件的宣传报道工作，及时、准确、全面报道全县药品安全突发事件处置情况，做好舆论导向工作。

　　（4）县纪委监察委：负责查处县机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。

　　（5）县教育局：负责协助县市场监督管理局、卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　（6）县公安局：负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作，查办涉嫌假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。

　　（7）县司法局：协助药品安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查。

　　（8）县财政局：负责统筹安排药品安全突发事件应急处置经费并监督使用。

　　（9）县交通运输局：负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输的保障工作。

　　（10）县融媒体中心：负责协调、指导药品安全突发事件新闻发布工作。

　　（11）各乡（镇）人民政府：在县人民政府的领导下协助处理所在乡（镇）的药品安全突发事件的有关工作。

　　2.6应急指挥部工作组设置及职责

　　根据工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。

　　2.6.1综合协调组

　　由县市场监督管理局牵头，负责组织协调各工作组应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急指挥部交办的其他工作。

　　2.6.2医疗救治组

　　由县卫生健康局牵头，负责排查和确认事件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展救治工作。

　　2.6.3事件调查组

　　由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康、纪委监察、公安等部门对药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行抽样和应急检查。

　　2.6.4产品控制组

　　由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康、公安等部门对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。

　　2.6.5新闻宣传组

　　由县市场监督管理局牵头，在县人民政府领导下，县融媒体中心负责指导、协调，组织开展事件处置新闻发布会，做好有关新闻报道工作，及时发布处置信息，有效引导社会舆论。

　　2.6.6社会治安组

　　由县公安局牵头，指导事发地公安机关加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

　　2.6.7专家组

　　由县市场监督管理局会同县相关部门设立县药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会，由县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面的专家组成。主要职责是对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场调查、确认工作；对事件应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。

　　2.7专业技术机构与职责

　　药品不良反应监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市场监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

　　药品检验机构：由市食品药品检验所组织对事件所涉药品进行检验、出具检验报告；协助市场监督管理部门做好药品封存和抽样工作；由自治区药品检验所对事件涉及的相关医疗器械产品进行抽样、检验，出具检验报告或协商有关技术机构检验并出具检验报告。

　　医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和上报工作。

　　3监测、预警、报告与评估

　　建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.1监测

　　全县各级药品不良反应监测机构按照相关法律法规要求，建立药品安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监测工作。

　　县市场监督管理局通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机构搜集汇总药品安全信息，监测潜在的药品安全突发事件信息。县市场监管部门及卫生健康部门加强对监测工作的管理和监督，确保监测工作质量。

　　3.2预警

　　各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

　　县市场监管部门根据药品不良反应、医疗器械不良反应监测信息，组织对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向县人民政府和上一级药品监管部门报告。

　　3.2.1预警分级

　　对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。四级预警（影响限于特定区域）经上级相关部门授权后，县人民政府及相关部门可以发布，预警后应采取相应措施。一级、二级、三级预警由上级相应级别的药品监管部门确定发布。

　　一级预警：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件。

　　二级预警：已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　三级预警：已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。

　　四级预警：可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　　3.2.2预警措施

　　发布四级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取以下措施：

　　（1）做好启动IV级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

　　（2）组织对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；必要时派出工作组赴现场指挥协调；

　　（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

　　（4）及时向外县（区）通报预警信息。

　　3.2.3预警级别调整和解除

　　根据评估结果，预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，及时解除预警。超出本级应急处置能力时，及时报请上一级政府和市场监督管理部门提高响应级别。

　　3.3事件报告

　　任何单位和个人有权向县政府及县市场监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

　　任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

　　3.3.1报告责任主体

　　（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、戒毒机构和药品生产经营企业；

　　（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

　　（3）市场监管、卫生健康行政部门；

　　（4）药品、医疗器械检验检测机构；

　　（5）事发地人民政府；

　　（6）鼓励其他单位和个人向县政府及县市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

　　3.3.2报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

　　（1）县药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向县市场监督管理部门报告。县市场监督管理部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件的（IV级），在2小时内向县市场监督管理部门和本级人民政府报告；对评估为较大事件（III级）的，同时报市市场监督管理局和县人民政府；对评估为重大事件（II级）或特别重大事件（I级）的，需同时报市市场监督管理局和市人民政府。

　　（2）接到药品安全突发事件报告的乡（镇）市场监管部门，应当立即如实向乡（镇）人民政府和县市场监督管理局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后2小时内报至乡（镇）人民政府和县市场监督管理局。

　　（3）接到报告的乡（镇）人民政府和县市场监督管理局应当立即如实向县人民政府和市市场监督管理局报告，最迟不得超过2小时。接到报告的县人民政府和市市场监管局应当立即如实向市人民政府报告，最迟不得超过2小时。

　　（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构可直接向县市场监管局、县人民政府、市市场监督管理局、市人民政府报告。

　　（5）涉及特殊药品滥用的事件，县市场监督管理部门和县公安部门应分别向上一级主管部门报告。

　　3.3.3报告内容

　　按照事件发生、发展和控制过程，药品安全突发事件信息报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

　　（1）首次报告：县市场监管部门在发生或获知突发事件后的报告。内容包括：事件的名称、性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

　　（2）进程报告：县市场监管部门根据收集到的事件进展信息的报告。内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。重大、特别重大药品安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

　　（3）结案报告：县市场监管部门在事件结束后，应报送结案报告。包括对事件起因、应事件起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处置经验，提出类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内送达。

　　3.3.4报告方式

　　信息报告以恰当方式向上级市场监督管理部门和县人民政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先电话报告，后书面报告。结案报告以书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

　　3.4事件的评估

　　3.4.1事件评估由县市场监督管理部门会同县卫生健康行政部门组织药品安全突发事件应急处置专家委员会开展。

　　3.4.2事件评估为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行。评估内容包括：

　　（1）事件涉及的药品、医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

　　（2）事件影响范围及严重程度；

　　（3）事件发展蔓延趋势。

　　4应急响应和终止

　　药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。

　　发生I级药品安全突发事件，由县人民政府县长宣布启动I级应急响应。

　　发生Ⅱ级药品安全突发事件，由县人民政府常务副县长宣布启动Ⅱ级应急响应。

　　发生Ⅲ级药品安全突发事件，由县人民政府分管副县长宣布启动Ⅲ级应急响应。

　　发生IV级药品安全突发事件，由县人民政府分管副秘书长或市场监督管理局局长宣布启动IV级应急响应。

　　4.1事发地先期处置

　　药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，县、乡（镇）两级人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、相关患者病历资料封存等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区内的，立即报告市市场监督管理局及自治区药监局百色检查分局，由其组织或协调相关地区市场监督管理部门对企业进行检查。

　　4.2应急响应措施

　　4.2.1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级应急响应

　　当事件达到Ⅲ级或以上标准或Ⅳ级事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，在Ⅳ级应急响应的基础上，县应急指挥部还采取以下应对措施：

　　（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报县应急指挥部，汇总后报告县人民政府及市市场监管局。

　　（2）在市应急指挥部的指导下，开展事件调查，进行患者救治，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

　　（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

　　4.2.2Ⅳ级应急响应

　　当事件达到Ⅳ级标准，由县人民政府应急指挥部决定启动Ⅳ级应急响应。启动Ⅳ级应急响应后，县应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

　　（1）召开县应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

　　（2）及时将有关情况报告县人民政府、市市场监督管理局，并及时续报有关情况，按照县人民政府和市市场监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求市市场监督管理局给予支持。

　　（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。必要时报请市、区卫生健康部门派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（4）对事发地和事件所涉药品生产企业均在我县的，及时对相关企业进行检查和对县人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他县并上报市应急指挥部；对事发地在我县、事件所涉药品生产企业不在本行政区域的，及时上报市市场监督管理局和自治区药品监督管理局，由其协调通报相关药品生产企业所在地的市场监督管理部门；对事发地不在本行政区域，事件所涉药品生产企业在我县的，及时对企业进行检查和对县人民政府提出应急处置要求，同时向事发地所在的市场监督管理部门了解相关情况。

　　（5）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和检测检验。

　　（6）赶赴事发地或相关药品生产企业、经营企业，组织开展调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

　　（7）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

　　（8）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

　　4.3应急响应的级别调整和终止

　　事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由县人民政府应急指挥部决定终止IV级应急响应。超出县人民政府应急指挥部应急处置能力时，及时报请上一级政府和市场监督管理部门提高响应级别。

　　4.4信息发布

　　4.4.1I级事件信息由自治区药品监督管理局统一审核发布；Ⅱ级事件信息由市应急指挥部统一审核发布；Ⅲ级、IV级事件信息由县人民政府应急指挥机构统一审核发布，并报市人民政府和市市场监督管理局。

　　4.4.2药品安全突发事件信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件进展做好后续信息发布工作。包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、政府网站报道等形式。

　　5后期处置

　　5.1善后处置

　　（1）按照事件级别，由相应级别的市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

　　（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

　　（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，县人民政府按照有关规定统筹安排资金予以解决。

　　5.2总结评估

　　IV级事件应急处置结束后，县应急指挥部组织对事件情况进行评估，报送县人民政府和市市场监督管理局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。

　　5.3责任与奖惩

　　对在处置药品安全突发事件中作出杰出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

　　6应急保障

　　6.1队伍保障

　　县应急指挥部各成员单位和其他相关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员各社会团体、企事业单位及志愿者等社会力量参与应急处置工作。

　　6.2医疗保障

　　卫生健康部门负责组建应急医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

　　6.3交通运输保障

　　县交通、公安有关部门要优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，县人民政府相关部门对事发地现在及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。

　　6.4资金保障

　　县财政部门保障药品安全突发事件应急处置工作经费。

　　6.5信息保障

　　县人民政府及相关部门建立健全药品不良反应监测（不良事件）、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　6.6预案演练

　　县人民政府及有关部门按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求"的原则，定期、不定期组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

　　县市场监督管理部门根据实际和工作需要，结合应急预案，统一组织药品安全突发事件应急演习演练。

　　6.7宣传教育

　　县、乡（镇）人民政府及有关部门加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全县人民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良反应事件，避免社会恐慌。

　　7附则

　　7.1名词解释

　　药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　7.2预案管理与更新

　　县市场监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

　　7.3预案解释部门

　　本预案由县市场监督管理局负责解释。

　　7.4预案实施时间

　　本预案自印发之日起施行。原《乐业县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》同时废止。

　　附件：1.药品和医疗器械安全突发事件分级标准

　　2.乐业县药品和医疗器械安全突发事件应急响应处置流程图(略)

　　3.乐业县一般药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部组织架构图(略)

药品和医疗器械安全突发事件分级标准

　　事件分级评估指标

　　特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数超过10人（含）。

　　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　　（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我区）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　重大药品安全突发事件

　　（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含），少于10人。

　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（3）短期内，我区2个以上设区市（包括我市）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

　　较大药品安全突发事件

　　（III级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含），少于5人。

　　（2）短期内，我市内2个以上县（区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

　　一般药品安全突发事件

　　（IV级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。

　　（2）其他一般药品安全突发事件。

　　注：药品和医疗器械安全突发事件分级标准参照《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的药品安全突发事件分级标准制定。