梧州市长洲区市场监督管理局办公室关于印发2022年元旦春节期间药品安全、医疗器械、化妆品质量监督检查方案的通知

梧长市监办发〔2022〕2号

各乡镇市场监督管理所、各片区：

　　现将《2022年元旦春节期间药品安全、医疗器械、化妆品质量监督检查方案》印发给你们，请各相关部门认真落实。

　　未尽事宜请联系药品医疗器械化妆品监管股，联系方式：3955901。

梧州市长洲区市场监督管理局办公室

2022年1月11日

2022年元旦春节期间药品安全、医疗器械、化妆品质量监督检查方案

　　为全面贯彻党的十九大和十九届六中全会精神，统筹做好2022年元旦、春节（以下简称“两节"）期间药品安全、医疗器械和化妆品安全监管工作，保障人民群众用药用械用妆安全，维护欢乐、祥和、平安的节日气氛，根据市委、市政府《关于做好2022年元旦春节期间有关工作的通知》（办函〔2021〕108号）和自治区市场监管局办公室《关于做好2022年元旦春节期间有关工作的通知》（桂市监办发〔2021〕97号）、自治区药监局办公室《关于做好2022年元旦春节期间药品监管工作的通知》（桂药监办〔2022〕101号）文件要求，现就做好“两节"期间“两品一械"质量监督检查工作有关事宜通知如下：

　　一、提高认识，加强领导

　　要从维护社会稳定的大局出发，要从构建和谐社会的高度认识“两节"期间的质量监督检查工作，充分认识做好“两节"期间药品、医疗器械、化妆品质量监督检查工作的重要性。牢固树立为人民群众管好药品、医疗器械、化妆品的使命意识和责任意识，按照属地化管理原则，认真落实“两节"期间“两品一械"监督检查的责任。加强领导，成立领导小组，落实职责分工。

　　（一）领导小组成员

　　组长：严永康副局长

　　成员：欧阳月琴、容庆辉、林科达、邱贵东、黄柳锋

　　领导小组下设办公室，设在药品医疗器械化妆品监管股，负责组织协调开展“两节"期间药品、医疗器械、化妆品质量监督检查工作。

　　（二）职责分工

　　药品医疗器械化妆品监管股负责综合协调各片区及各所开展工作，组织制定专项行动实施方案，组织监督检查，统计专项行动进展情况，负责汇总完成工作总结。

　　联系人：黄柳锋

　　联系电话：0774-3955901

　　二、明确重点，加大检查力度，扎实开展专项检查

　　（一）切实做好疫情防控工作。坚持“外防输入、内防反弹"总体防控策略，坚决克服松懈麻痹思想，落实常态化防控措施，做好“人"“物"同防，出现突发情况及时果断处置。做好防疫药品、医疗器械物资经营和使用监管，严格查验防疫药品、医疗器械产品供货单位资质证明、产品合格证明和追溯信息证明。加强防疫类药品、医疗器械群体不良事件的监测；加强对高风险性、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品不良事件的监测，要以严重不良事件为监测重点，坚持早发现、早预警、早处理，及时回应社会关切，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。

　　（二）突出重点环节监管。加大制假售假等违法行为打击力度，对问题企业和产品立即采取责令停止经营、下架等行政强制措施，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；加强对网络销售化妆品安全的监管，严厉打击非法添加和假冒伪劣，及时曝光违法行为；畅通投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益。要以装饰性平光隐形眼镜、避孕套、零售药店和二类备案经营企业为检查重点。重点检查企业销售的产品的购销渠道是否合法、是否擅自扩大经营范围；质量管理人员是否在岗；发布的药品、医疗器械、化妆品广告是否合法等。检查经营和使用防疫药品零售药店及诊所不少于辖区内的30%，检查医疗器械二类备案经营企业家数不少于辖区内备案企业的30%，检查化妆品经营和使用单位不少于10家。

　　（三）药品、医疗器械经营使用环节监管。强化对药品购进渠道、冷链管理等药品质量安全风险点的重点检查，着力加强对药品流通、使用环节主渠道的监督检查，严厉打击从非法渠道购进药品等违法违规行为，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失；医疗器械重点检查是否从非法渠道购进防疫类医疗器械产品，医疗器械采购、验收、储存养护、不合格产品处理、不良事件报告各项制度是否健全，医疗器械储存、养护条件是否达到要求，使用的医疗器械产品是否提供合法资质证明文件等。至少检查医疗器械使用单位2家。

　　（四）加强舆情监测引导。强化对敏感热点信息的监测分析，对监测中发现的敏感热点传播信息要第一时间严防风险、部署应对、及时上报，并持续跟踪反馈舆情进展，及时核实、研判、回应公众重点关注热点问题，积极主动引导舆论，营造安全和谐稳定的节日氛围。

　　三、加强信息沟通

　　畅通举报渠道，对群众投诉举报反映的有关问题，要及时查处，不得推诿和拖延。一旦发生严重医疗器械质量事故，要及时报告，并采取有效措施及时予以处理，不得迟报、虚报、瞒报。

　　专项检查结束后，于2022年2月21日前将检查工作总结和检查台账报局药品医疗器械化妆品监管股。

　　附件：

　　1.2022年两节期间检查任务表

　　2.2022年两节期间药品质量安全监管专项检查表（经营环节）

　　3.2022年两节期间药品质量安全监管专项检查表（使用环节）

　　4.2022年两节期间医疗器械质量监管专项检查表（经营环节）

　　5.2022年两节期间医疗器械质量监管专项检查表（使用环节）

　　6.2022年两节期间化妆品质量监督检查表

　　表1

2022年两节期间检查任务表

　　表2

2022年两节期间药品质量安全监管专项检查表（经营环节）

　　被检查单位（盖章）：

被检查单位人员：联系电话：日期：年月日

　　检查人员：检查日期：年月日

　　说明：检查结果栏打勾填写，合格打“√"，不合格打“×"并在备注栏写明不符合规定的具体事实。

　　表3

2022年两节期间药品质量安全监管专项检查表（使用环节）

　　被检查单位（盖章）：

被检查单位人员：联系电话：日期：年月日

　　检查人员：检查日期：年月日

　　说明：检查结果栏打钩填写，合格打“√"，不合格打“×"并在备注栏写明不符合规定的具体事实。

　　表4

2022年两节期间医疗器械质量监管专项检查表（经营环节）

　　被检查单位（盖章）：

　　备案证号（许可证号）：

检查结论：

　　被检查单位人员：联系电话：日期：年月日

　　检查人员：检查日期：年月日

　　说明：检查结果栏打钩填写，合格打“√"，不合格打“×"并在备注栏写明不符合规定的具体事实。

　　表5

2022年两节期间医疗器械质量监管专项检查表（使用环节）

　　被检查单位（盖章):序号检查内容

检查结论：

　　被检查单位人员：联系电话：日期：年月日

　　检查人员：检查日期：年月日

　　说明：检查结果栏打钩填写，合格打“√"，不合格打“×"并在备注栏写明不符合规定的具体事实。

　　表6

2022年两节期间化妆品质量监督检查表

　　被检查单位（盖章）：

　　备案证号（许可证号）：

说明：检查结果栏打钩填写，合格打“√"，不合格打“×"并在备注栏写明不符合规定的具体事实。