百色市田阳区市场监督管理局关于印发田阳区深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知

阳市监发〔2022〕13号

各市场监督所，局检验检测中心、局执法大队、局各股室：

　　现将《田阳区深入开展药品安全专项整治行动实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

百色市田阳区市场监督管理局

2022年3月22日

　　田阳区深入开展药品安全专项整治行动实施方案

　　为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严"要求和对广西工作系列重要指示精神，坚决贯彻党中央、国务院和自治区党委政府关于药品安全监管的决策部署，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据百色市市场监管局和自治区药监局百色分局的统一部署，决定在田阳区范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保辖区药品质量安全。为全面统筹开展好专项整治行动，制定本方案。

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神及全区第十二次党代会精神，全面贯彻落实习近平总书记在广西考察时的重要讲话精神，坚决贯彻党中央、国务院和自治区党委政府批示指示要求，坚持以人民为中心，按照“四个最严"要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，实现药品、医疗器械、化妆品监管对象全覆盖和线上线下全领域、各环节全覆盖两个100%全覆盖监管，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

　　二、组织机构

　　为加强专项整治行动的组织领导，成立田阳区开展药品安全专项整治行动工作领导小组，人员组成如下：

　　组长：黎向荣区市场监管局党组书记、局长

　　副组长：朱庆福区市场监管局党组成员、副局长

　　黄寿新区市场监管局党组成员、副局长

　　陆鹏区市场监管局党组成员、副局长

　　黄舒雯区市场监管局副局长

　　黄克辉区市场监管局党组成员、总工程师

　　领导小组下设办公室，办公室设在局药械股，办公室主任由黄寿新担任，成员由陈锦松、李霞组成，负责专项整治行动的统筹协调、信息收集整理上报。

　　三、主要任务

　　（一）严查违法违规行为

　　药品违法违规涉及范围广、链条长、环节多，要突出以下重点：

　　1.药品领域

　　经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击以非药品冒充药品行为；严厉打击“挂靠"“走票"，为他人违法经营使用麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、中药饮片提供场所，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络非法销售药品，以及非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品等违法违规行为。

　　责任分工：各市场监督所负责检查辖区内各零售药店及相关药品使用单位。

　　重点检查内容：

　　（1）药品零售企业。以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为；二是执业药师配备情况检查。重点检查零售药店是否按要求配备执业药师以及是否在岗执业等情况；三是“四类"药品销售监测情况检查。根据联防联控机制统一部署，检查零售药品落实常态化监测预警工作情况，重点对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素类“四类"药品是否按要求采取实名登记和分类汇总报告等开展零售定点监测工作。

　　（2）药品使用单位。以诊所、村级卫生所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为；二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为；三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

　　（3）药品网络销售。一是未取得药品经营使用资质的单位或资质超出有效期非法从事药品网络采购、销售活动；二是未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动；三是非法销售假药、劣药、已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；四是非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；五是未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；六是非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂；七是超范围、超方式经营药品；八是未严格执行处方药与非处方药分类管理有限规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；九是药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。

　　2.医疗器械领域

　　经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

　　责任分工：各市场监督所按辖区管理开展检查工作。

　　重点检查内容：

　　（1）经营环节

　　一是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；二是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；三是产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；四是购销渠道是否合法；五是进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；六是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；七是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；八是否存在产品销售时对产品断言功效、虚假宣传等行为；九是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　（2）使用环节

　　一是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；二是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；三是否严格查验供货商资质和产品证明文件；四是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；五是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；六是储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　3.化妆品领域

　　经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

　　责任分工：各市场监督所按辖区管理开展检查工作。

　　重点检查内容:

　　（1）线下化妆品经营使用单位:以化妆品批发市场、化妆品专营店、大型商超化妆品专柜、美容美发机构等为重点场所，以进口化妆品、国产特殊化妆品、儿童化妆品为重点品种。重点检查产品是否有国产或进口特殊用途化妆品的批准文号，批准文号是否真实、有效；进口非特殊用途化妆品是否有备案号，备案号是否真实、有效:国产化妆品是否由取得《化妆品生产许可证》的企业生产;经营使用单位是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度:从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度；所经营的产品是否具有可追溯性:产品标签标识是否符合相关规定，是否有宣称药妆"、医学护肤品等夸大宣传、使用医疗术语等违规行为:经营使用的化妆品是否在使用有效期内;经营使用化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致；是否经营使用国家药监局公告中存在问题或抽检不合格的产品等。重点检查美容美发机构是否使用不合法、不合格、来源不可追溯化妆品；是否向消费者提供擅自配制的化妆品，是否存在使用过期、变质化妆品等。

　　（2）线上化妆品经营企业:以问题为导向，对辖区内网络销售平台销售的标示为祛斑、祛痘、面膜等流行性化妆品进行监测检查，查看是否经营未注册备案的化妆品；检查化妆品电子商务平台经营者是否依法承担平台内化妆品经营者管理责任，是否配备相应的管理措施。检查电子商务平台内化妆品经营者是否在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，促使化妆品网售经营企业规范经营。

　　（二）全面排查风险隐患

　　要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对于投诉举报线索，必须在规定时限内予以核查处置，符合立案条件的，立即予以立案。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违法违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

　　各监督所和执法大队要同时开展以下十个专项检查行动作为专项整治工作重要组成部分：

　　1.开展农村地区销售使用药品情况专项检查。紧盯城乡结合部、集贸市场、农村地区药店、私人诊所等区域和场所，加大药品销售企业及使用单位的监督检查力度，严厉打击从非法渠道购进药品、销售使用过期药品、非法回收药品、执业药师不在岗履职和“挂证"等违法行为。

　　2.开展特殊管理药品流通领域专项检查。检查麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂无证经营或者从非法渠道购进使用药品情况，严防药品从药用渠道流失。

　　3.开展药品医疗器械网络非法销售专项检查。药品重点检查已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品，以及非法销售疫苗、血液制品及国家实行特殊管理的药品等违法违规行为。医疗器械重点检查疫情防控用医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。

　　4.开展疫情防控医疗器械专项检查。针对医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械，在经营使用环节检查运输、贮存是否符合产品说明书或标签要求，重点对疫情防控“红区"经营使用的医用口罩、医用防护服进行“应抽尽抽"。

　　5.开展无菌和植入性医疗器械专项检查。组织对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查，对医疗机构重点检查二级医疗机构、乡镇卫生院和民营医院。

　　6.开展避孕套质量安全管理专项检查。重点检查进货查验记录、销售记录、互联网经营等经营质量管理规范执行情况。

　　7.开展医疗器械集采中选品种专项检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

　　8.开展非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项检查。重点关注游商小贩无证经营、经营企业超范围经营和经营未取得注册证产品等行为。

　　9.开展化妆品清源专项检查。重点加强化妆品经营环节监管执法力度和溯源监管，根据进货查验记录追溯源头，倒逼经营环节认真执行进货查验等化妆品经营者主体责任义务。重点检查经营使用未经注册或者备案化妆品、经营使用假冒化妆品以及虚假宣称等行为。

　　10.开展“线上净网线下清源"专项检查。集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序。

　　四、整治措施

　　（一）依法严查重处

　　要依法加大对违法违规行为的查处力度，对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。发挥社会信用联合惩戒工作机制作用，推进对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒。充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳"，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

　　（二）及时移送犯罪线索

　　主动与公安机关保持密切协作，进一步强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，充分发挥与公安机关联合打假机制的作用。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。移交公安机关的涉嫌犯罪线索及涉刑案件，由各监督所和执法大队报送局执法股汇总数据，于次月2日前上报至百色市市场监管局执法科。

　　五、实施步骤

　　（一）动员部署（2022年3月）。加强组织领导，统一思想、提高站位、周密部署，营造开展药品安全专项整治的良好氛围。

　　（二）集中整治(2022年4月至11月)。专项整治要覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，突出问题导向、效果导向，坚持标本兼治、重在治本。结合辖区药品监管实际，坚持严查重处违法行为和全面排查风险隐患的主线，聚焦重点区域、重点品种、重点对象，精准施策。通过严查违法推动风险严控要求落实落细，及时发现案件线索，打击药品领域违法犯罪行为。充分发挥联合惩戒工作机制作用，推进对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒，增强企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识，努力营造企业不敢违法、不能违法、不想违法的标本兼治效果。

　　（三）总结评估，材料报送。于每月8日前报送药品安全专项整治行动工作月度进展情况（附件1），于2022年3月18日、6月18日、9月18日前分别将工作季度进展报告（附件2），11月15日前将全年专项整治行动工作总结报告及台账（附件3）报送局药械股，由局药械股汇总后按时报送市局。

　　附件：

　　1.药品安全专项整治行动工作月度进展情况

　　2.药品安全专项整治行动工作季度进展报告

　　3.药品安全专项整治行动工作总结报告

　　附件1

　　药品安全专项整治行动工作月度进展情况

　　填报单位：县（市、区）市场监督管理局（盖章）

　　填报日期：2022年月日

　　填表须知：1.附件1-1表中“案情概述"应简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况、拟作出处罚决定的定性裁量要点、行刑衔接情况等内容。

　　2.附件1-2表—附件1-4表内填报数据应为截至填表日期时的各县（市、区）行政区域内相关案件或线索的累计数据；生产环节数据由各工作组商自治区药监局百色检查分局填报。

　　3.附件1-2表—附件1-4表中的重点领域案件请对照专项整治方案中的整治重点填写。

　　4.不涉及有关项目情形的，在对应栏中填写“/"；有关项目情形没有的，在对应栏目中填写“0"。

　　附件1-1表.

大案要案办理情况（一案一表）

　　附件1-2表

药品案件查办情况

　　附件1-3表.

医疗器械案件查办情况

　　附件1-4表.

化妆品案件查办情况

　　附件1-5表.

监督检查情况汇总

　　附件2

　　药品安全专项整治行动工作季度进展报告

　　（参考模板）

　　一、基本情况

　　本部分可简要说明你局本季度专项整治行动的部署开展情况，以及其他必要信息。

　　二、主要工作进展

　　（一）风险隐患排查情况

　　本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患"有关要求，说明你局在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况，问题清单建立情况、销号情况，以及其他需要说明的问题。

　　（二）移送通报情况

　　本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

　　（三）案件查办情况

　　本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大（参照月报划分）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。

　　（四）其他工作

　　其他需要说明的工作

　　三、主要经验和做法

　　简要提炼总结你局在专项整治期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法。

　　四、意见建议

　　对工作仍存在的无法解决的困难，请简要列出并提出工作建议。

　　五、其他

　　若你局认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

　　注：相关部分内容若无内容或与上次报告一致，请填“无"或“无更新"。

　　报告单位

　　2022年月日

　　附件3

　　药品安全专项整治行动工作总结报告

　　（参考模板）

　　一、基本情况

　　本部分详细说明你局专项整治行动的部署开展情况，以及其他必要的信息。

　　二、主要工作完成情况

　　（一）风险隐患排查情况

　　本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患"有关要求，说明你局在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况，问题清单建立情况、销号情况，以及其他需要说明的问题。

　　（二）移送通报情况

　　本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

　　（三）案件查办情况

　　本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大（暂定50万以上）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。

　　（四）其他工作

　　其他需要说明的工作

　　三、主要经验和做法

　　提炼总结你局在专项整治期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法，如部门协调、组织领导、督查督办等。

　　四、意见建议

　　你局在本次专项整治过程中发现的问题及后续将继续深入开展的工作，以及对加强药品质量监管、提升药品监管能力等方面的工作建议。

　　五、其他

　　若你局认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

　　报告单位

　　2022年月日

　　附件3-1表.

零售药店监督检查台账

　　附件3-2表.

药品使用单位监督检查台账

　　附件3-3表.

医疗器械经营企业监督检查台账

　　附件3-4表.

医疗器械使用单位监督检查台账

　　附件3-5表.

化妆品经营使用监督检查台账