国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于报送
　　　　 药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书电子文档的函
　　　　　　　　　　 　（食药监安函[2003]100号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　《药品GMP认证计算机管理系统》已在我局和省级药品监督管理局陆续开始使用，《中药材GAP认证企业电子填报系统》已编写完成。
　　为保证药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书能及时准确的进入到计算机管理系统，提高工作质量与效率，我司决定自2004年1月1日起，有关企业在向各省级和国家食品药品监督管理局报送药品GMP认证和中药材GAP认证书面资料的同时需报送药品GMP认证中药材GAP认证申请书（以下简称“申请书”）的电子文档（软盘或优盘），或将申请书电子文档提前分别发送到国家食品药品监督管理局ajgmp@sda.gov***信箱、ajgap@sda.gov***信箱，或省局相应的信箱。受理单位以e-mail的方式回复电子文档已收到。为适应药品GMP认证信息统计工作的需要，我司对“药品GMP认证申请书”进行了修改，新的药品GMP认证申请书，随本文下发到各省级食品药品监督管理局。
　　申报单位可以从国家食品药品监督管理局网站下载：申请书填报软件。申请书格式不得自行更改，并请使用A4纸打印。
　　如申请书下载有困难，申报单位可与各省级药品监督管理局安全监管处联系索取申请书。
　　联系电话：010－68313344转1012、1062
　　附件：药品GMP认证申请书
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00三年十二月十九日

附件：　　 　　　　　药品GMP认证申请书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理编号：

申请单位：			（公章）
所　在　地：		省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期：

　　　　　　　　 　　 国家食品药品监督管理局制
　　　　　　　　　　　　　　　填报说明
　　1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
　　2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
　　3、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
　　4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。
　　5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
　　6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。
　　7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
　　8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。
　　10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角）。
　　11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

企业名称

中文

英文

注册地址

中文

生产地址

中文

英文

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码

组织机构代码

药品生产许可证编号

生产类别

企业类型

三资企业外方国别或地区

企业始建时间

最近更名时间

职工人数

技术人员比例

法定代表人

职　称

所学专业

企业负责人

职　称

所学专业

质量负责人

职　称

所学专业

生产负责人

职　称

所学专业

联　系　人

电　话

手　机

传　　真

e-mail

固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)

厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)

上年工业总产值(万元)

销售收入(万元)

利润(万元)

税金(万元)

创汇(万美元)

原料药生产品种（个）

制剂生产品种（个）

常年生产品种（个）

申请 　认证 　范围

中文

英文

本次认证生产剂型和品种

列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、 批准文号或报批情况

认证剂型类别

本次认证是企业第[ ]次认证

本次 　申请 GMP　认 证 　范围 固定资 产投资 　情况 (万元)

建设性质

建成时间

资 金 来 源

固定资产投资总额

投 资 构 成

建筑工程

其中：银行贷款

安装工程

利用外资

设备、工器具购置

自筹资金

其中：工艺设备

其他资金

其他费用

建筑面积（平方米）

企业全部制剂剂型、生物制品品种、 　　原料药车间、中药提取车间名称

本次认证范围 　　年生产能力

计算 　单位

本次认证 制剂生产 线数(条)

已取得药品 　GMP证书编号

备注

　　（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）
　　　　　　　　　　　　 　 生产剂型和品种表

药品名称	原料药、制剂剂型	规格	药品批准文号或报批情况

　　药品监督管理局
　　　　　　　　　　　 药品GMP认证初审意见表

企业名称
认证范围
初审意见：
经　办　人	（签名） 年　　　月　　　日		初审单位(公章) 　　　　　年　　月　　日
处审核人	（签名） 　　　　　　年　　　月　　　日
局核准人	（签名） 　　　　　　年　　　月　　　日

　　（如填写空间不够，可另加附页）