化学试剂产品生产许可证考核办法
　　　（１９８９年１２月１６日　以（８９）化科字第７３４号文发布）

　　（一）凡申请实施化学试剂产品生产许可证的企业（以下简称申请企业）应按化学试剂产品生产许可证实施细则和本考核办法的规定进行考核审查。 　　（二）申请企业应具备下列生产条件：
　　１．工艺规程合理，有一定的先进性，并有工艺操作原始记录。原始记录要做到内容真实可靠，字体整齐、清洁。
　　２．每个企业必须具备经上级批准有技术职称的专业技术干部担任厂长、工程师或聘请的技术顾问，负责本企业的技术、质量工作。聘请的技术顾问应有聘书或合同，至少在本企业工作一年以上，对本企业的技术、质量工作较熟悉。
　　３．具有可胜任本企业技术管理工作和解决技术问题的专业技术人员，应占本企业人数的５％以上（百人以下的企业不少于３人）。
　　４．直接从事生产的人员须具有初中（或相当初中）以上的文化水平，并具有一定的独立操作技能。从事本专业生产三年以上的熟练的操作工人，应占本企业生产工人的７０％以上。
　　５．必须具备生产、包装化学试剂要求的厂房。室内外要整齐清洁，有良好通风、排水、排污的设施。内、外包装、洗瓶须有专用厂房。
　　６．必须具有生产纯水的装备。生产的水量、质量能满足本企业生产、洗瓶、化验等用水，并有质量控制手段。
　　７．必须做到文明生产。厂容厂貌整洁，厂房、仪器设备布局合理，室内外无杂物、无名物、积水、垃极等。生产、生活、库房等区严格分开。
　　工人、化验人员上班穿戴工作服、帽及有关劳动保护用品。
　　８．凡产生“三废”的产品，必须有行之有效的治理措施。
　　９．原材料来源，产品销售要有正常渠道。 　　（三）申请企业应具备下列检测条件：
　　１．必须具有专用分析化验室，其中仪分、化分应设有专用操作间，仪器、设备布局合理、整齐、清洁，应有良好的通风、排污设备。
　　２．必须设有在厂长领导下的专职质量检测机构（化验室、科），全面负责本企业的产品质量检查，监督工作。
　　化验室（科）的负责人，必须是经专业培训，从事本专业化验５年以上的专业技术人员。
　　厂级化验员，须具有高中（或相当于高中）以上文化水平、并经专业培训３个月以上。有一定独立操作技能的人员，应占本企业总人数的３％以上（百人以下的企业不应少于３人，只生产单一品种的企业不少于２人）。
　　３．产品必须符合国家标准、行业标准。必须具备按标准要求的全部检测仪器和设备，并有完整的检验记录。记录要做到字体整齐，内容真实可靠。
　　４．化验室中的计量、计数的器具，必须定期校验，并有计量部门颁发的检定合格证。
　　５．标准液必须有专人配制和标定，另有专人复标，并有完整的记录。
　　６．包装、洗瓶，应具有专职（或兼职）质量检查人员。 　　（四）产品的检测应符合下列规定：
　　１．抽样应由商业仓库或用户仓库中抽取。所抽取样品的批次产量不少于２００瓶，同批次可每个级别抽取三瓶，贴上标准封条，加盖企业所在地标准化主管部门或检测单位印章。填写抽样单（见附表一）一式五份，分别报送化学工业部化学试剂监测中心，地方许可证办公室，省监测站或地区站检验小组。样品送检测地点。
　　２．检测地点应设在符合条件的省级监测站或具备条件的其他检测单位，否则应设在化学工业部地区监测站。
　　３．检验小组应有省级监测站和地区监测站成员，并吸收部分具备条件的检测单位的成员参加，在化学工业部化学试剂监测中心指导或委托下工作。
　　４．检测单位收到检测费以后，即开始安排检查。检查包括以下内容：
　　①技术标准的检查、核对瓶签的技术标准是否符合现行的国家标准、行业标准。
　　②包装器材的检查。按ＧＢ３－１１９－８３之规定。
　　③产品外观的检查。涉及产品形状按产品技术标准规定考核。固体产品要求色泽一致，结晶颗粒基本均匀一致，液体产品应澄清无异物。
　　④内在质量的检查包括：
　　１）按产品技术标准规定的项目进行全检，在全检过程中若发现不合格项目还应由检测小组组长或监测站长指定专人复检，复检仍不合格者，须检验其他两瓶榈（只检不合格项目），３瓶样品中２瓶合格则判为合格，否则为不合格，若有争议由化学试剂监测中心仲裁。
　　２）检验结果　检验员认真填写检验记录（包括品名、规格、批号以及实测数据）。要求数字真实可靠。最后将检测结果填写产品质量检验情况汇总表（见附表二）（对不合格产品附不合格报告单）由检验组长（或监测站长）签字，加盖省监测站和地区监测站印章，一式五份送化学工业部化学试剂监测中心签署意见，加盖印章，报化学工业部生产许可证办公室组织审核。
　　⑤检测记录应保存在省监测站或地区监测站。 　　（五）考核评分办法：
　　总分为２００分，其中生产和测试条件１００分，产品质量１００分。总分达到１６０分以上的企业可以推荐颁发化学试剂产品生产许可证（发给正本），其合格产品发给生产许可证副本，未达到分数线的企业，产品虽然检测合格或已达分数线的企业但产品检测不合格的，都不发给生产许可证副本。
　　１．生产和测试条件的评分按《化学试剂产品生产许可证实施细则》第四条和本办法二、三项所规定的条件逐条考核，以本办法所规定的《化学试剂产品生产许可证考核评分标准》（见附件一）进行评定。
　　２．产品质量评分以本次抽样检测的结果进行评定，抽样检测在１０个规格以下（含１０个）有一个不合格规格由１００分中扣１０分，全部不合格为零分。１０个规格以上（不含１０）按检测合格率计分。
　　最后将意见报化工部生产许可证办公室组织审核。

附件：一、化学试剂产品生产许可证考核评分标准

　　　　　二、化学试剂产品实际抽样清单
　　　　　三、化学试剂产品质量检验情况汇总表
　　　　　四、申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表

附件一　　　　　 化学试剂产品生产许可证考核标准

名　称	考　核　项目	分数 标准	评分标准
生产条件 　(40分)	1.专业技术人员 (包括工程师、 技术员、助工、 聘请技术顾问等	5分	(1)有职称人员,凭职称证件,或上级单位 批准文件者,至少有一名并担任本企业负责 人　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2分) 　(2)无职称的技术人员,应具高中以上毕 文凭,经专业培训半年以上,并从事专业工 作3年以上人员　　　　　　　　　　　　(1分) 　(3)　(1)+(2)人员应占本企业总人数的5% (百人以下企业不应少于3人　　　　　　　(2分)
	2.化验人员	5分	(1)化验人员:具有高中以上文化水平, 有高中毕业证,并经专业培训3个月以上　　(1分) 　　　　　经省级考核,有合格证者　　　　(1分) 　(2)化验人员占总人数3%(百人以下企业 不少于2人)　　　　　　　　　　　　　　(1分) 　(3)现场考核:应知部分　　　　　　　　(1分) 　　　　　　　应会部分　　　　　　　　(1分)
	3.熟练操作工人	5分	(1)文化程度应具备初中(或相当初中) 以上,有毕业证书或证件　　　　　　　　(2分) 　(2)从事本岗位操作3年以上人员占操作 工人的70%以上　　　　　　　　　　　　(1分) 　(3)现场考核:应知部分　　　　　　　　(1分) 　　　　　　　应会部分　　　　　　　　(1分)
	4.工艺操作规程	5分	(1)工艺内容齐全(包括项目:产品名称, 产品性状用途,技术标准,各项经济指标, 工艺流程图或说明,设备型号规格数量,操 作方法详细说明,安全及三废措施) 　　　　　　　(具备其中一项0.5分,齐全4分) 　(2)评审工艺先进性,先进者　　　　　　(1分)
	5.工艺记录	2.5 　分	(1)建立健全工艺操作记录　　　　　　　(1分) 　(2)工艺记录填写认真,不乱写乱画　　(1.5分)
	6.设备状况	5分	(1)有专人管理,清洁、无油污、无尘土　(1分) 　(2)设备运转正常,经常维修,无跑冒滴漏　(2分) 　(3)有运行记录,完整、整洁　　　　　　(1分) 　(4)有维护、保养制度　　　　　　　　　(1分)
	7.文明生产	2.5 　分	(1)厂容厂貌整齐清洁　　　　　　　　(0.5分) 　(2)生活区和生产区分开　　　　　　　(0.5分) 　(3)生产区无垃圾、污物,无名物、积水等(1分) 　(4)各类工种人员按规定配备齐全工作 　　衣帽　　　　　　　　　　　　　　(0.5分)
	8.三废处理	5分	(1)凡生产三废产品有治理措施　　　　　(1分) 　(2)治理措施有效果　　　　　　　　　　(2分) 　(3)室内整洁,无垃圾、无积水等　　　　(2分)
	9.厂房状况	5分	(1)凡具备生产化学试剂要求的厂房　　　(2分) 　(2)室内有排风、排污装置　　　　　　　(1分) 　(3)室内整洁,无垃圾、无积水等　　　　(2分)
测试条件 　(40分)	1.几级检验	5分	(1)凡只有一级检验出厂者　　　　　　　(2分) 　(2)有车间控制　　　　　　　　　　　　(2分) 　(3)有初检(当班工人)中间控制　　　　　(1分)
	2.成品检验	12.5 　分	(1)严格执行现行国家标准、行业标准　(1.5分)
	执行标准 　检验记录 　检验报告		(2)凡标准有修改时应有操作指示　　　(0.5分) 　(3)凡标准有变动时应执行新标准　　　(0.5分) 　(4)有检验记录　　　　　　　　　　　　(2分) 　(5)记录整洁,字体工整,内容真实可靠　(1.5分) 　(6)记录有批次负责人审核、签字等　　(1.5分) 　(7)有成品分析报出厂报告　　　　　　　(1分) 　(8)出厂成品分析报告全检　　　　　　　(1分) 　(9)成品分析报告实测数据真实可靠　　　(1分) 　(10)中间体半成品有报告单　　　　　　(1分) 　(11)报告整洁,字体正　　　　　　　　　(1分)
	3.检测条件	15分	(1)具备专用分析化验室　　　　　　　　(2分) 　(2)室内具有排风、排污等设置　　　　　(1分) 　(3)仪分、化分、天平有专用操作室　　　(2分) 　(4)仪器、设备布局合理,室内光线明亮　(1分) 　(5)所具备的仪器设备,灵敏度符合标准 　　要求　　　　　　　　　　　　　　　(3分) 　(6)所有仪器设备应有维护、保养措施　　(1分) 　(7)所用仪器设备清洁、整齐,有专人负责(1分) 　(8)应有运行记录、使用记录,记录整齐　(2分) 　(9)标准溶液有专人配置、专人复标或 　　外购　　　　　　　　　　　　　　　(2分)
	4.仪器、仪表校 验分析天平、滴 定管温度计校验 和应用	7.5 　分	(1)分析天平应有当地部门的校验证　　　(2分) 　(2)滴定管应有专业人员的校验值证明　　(2分) 　(3)应用滴定管时使用校验值　　　　　　(1分) 　(4)温度计应有专业部门的校验值证明　(1.5分) 　(5)应用温度计时应有校验值　　　　　　(1分)
其他部分 　(20分)	1.包装情况:厂 房、器材	6分	(1)内外包装应分开房间操作　　　　　(1分) 　(2)室内应清洁卫生,无杂物等　　　　　(1分) 　(3)包装器材整洁,有专人负责　　　　　(1分) 　(4)包装器材整洁,有专人负责　　　　　(1分) 　(5)包装设有专人或兼职检查人员　　　(1分) 　(6)专职或兼职检查人员,人职有权　　　(1分)
	2.纯水制备	5分	(1)有制备纯水设备或外购　　　　　　(2分) 　(2)有控制纯水质量的手段　　　　　　(2分) 　(3)纯水生产量能满足七企业使用　　　(1分)
	3.规章制度	5分	(1)建立健全各项规章制度　　　　　　(3分) 　(2)贯彻执行各制度有成效　　　　　　(2分)
	4.原料来源	2分	主要原材料来源有供货合同　　　　(2分)
	5.销售渠道	2分	所有发证产品有供销合同　　　　　(2分)

　　注：１．凡不具备与申请产品技术标准要求相符的仪器、设备等，由总分中扣除４０分
　　２．凡不具备与申请产品工艺规格要求相符的仪器、设备等，由总分中扣除４０分
　　３．进口分装企业的生产条件部分中有相关条款在考核时供参考，测试条件部分
　　改为６０分（各项分数×１．５），其他部分改为４０分（各项分数×２）

附件二　　　　　　　化学试剂产品实际抽样清单

日期	抽样地点	２２５序号	产品名称	级　别	批　　号	备　　注

　　　　　　　　　　　　　　　　　　抽样负责人：

附件三　　　　　　 化学试剂产品质量检验情况汇总表

企业名称：　　　　　　取样地点：　　　　　　检验地点：　　　　 检验时间：

"255" 序号

产 品 名 称

产 品 批 号

级 别

包 装 单 位

生产 单位 执行 标准

检 执 标 验 行 准

内在质量

包装质量

结论及说明 (对一个被检 产品及总结论 要具体明确)

检 验 项 目

指 标

实 测

产 品 外 观

器 材

密 封

标 签

年　月　日

　　填表说明：检验内在质量合格的产品，内在质量栏内只写符合标准，对内在质量不合格的产品则按表格填写（并附不合格报告单）

附件四　　　 申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表

　　企业名称：　　　　　　　　　　　全厂总人数：　　　　　　　　　　　 编号：

生产条件

检测条件

包装.纯水

规 章 制 度

原 料 来 源

销 售 渠 道

专业人员组成

工 艺 规 程

工 艺 记 录

设 备 状 况

文 明 生 产

三 废 治 理

厂 房 状 况

营 业 执 照

几 级 检 验

成品检测

检测条件

仪器仪表 　　检测

厂 房 状 态

包 装 器 材

检 查 人 员

纯 水 制 备

技 术 人 员

技 术 员

助 工

工 程 师

化 验 人 员

熟 练 工 人

执 行 标 准

检 验 记 录

检 验 报 告

化 验 室 条 件

仪 器 设 备

标 准 溶 液

天 平

滴 管

温 度 计

人数

大专

高中

初中

其他

%

评分 标准

5

5

5

5

2 . 5

5

2 . 5

2 . 5

2 . 5

5

5

2 . 5

5

5

5

7 . 5

2 . 5

2 . 5

2 . 5

2 . 5

2

2

2

5

5

2

2

评 分

一.生产、测试条件总分__________ 一.生产、测试条件总分__________ 二.产品质量检测总分　抽样规格数____　其中　合格数______　　合格率______________　　　评分__________ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　不合格数____　　(10个以下者不填合格率)

审 核 意 见

各省、自治区、直辖市经委生 产许可证办公室审核意见 　　　　　　　　年　月　　日

各省、自治区、直辖市化工厅 (局)生产许可证办公室审核意见 　　　　　　　　年　月　　日

化学试剂监测中心审核意见 　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日

　　注：１．凡达到规定的条件给满分。
　　　　２．凡达不到条件者，请在以上的空格中说明，酌情扣分或零分。