食用化工产品生产许可证换（发）证实施细则
（全国工业产品生产许可证办公室全许办（2004）17号文批准实施）

　　1　总则
　　2 管理机构和检验单位
　　3 企业取得食用化工产品生产许可证的基本条件
　　4 申请和受理
　　5 企业生产条件审查
　　6 产品抽样与检验
　　7 审定与发证
　　8 生产许可证的监督与管理
　　9 收费办法
　　10 附则
　　附件1　产品的申证单元、规格型号、产品标准及相关标准
　　附件2　企业应具备的生产设备和检测设备
　　附件3　生产许可证申请书补充表格
　　附件4　生产许可证企业生产条件审查办法
　　附件5　生产许可证换（发）证检验规则
　　附件6　生产许可证换（发）证抽样规则
　　附件7　经济联合体生产许可证申请书附页
　　附件8　抽样单
　　附件9　生产许可证工作人员守则

1　总则

　　1.1　为了做好食用化工产品生产许可证换（发）证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证管理办法》等有关规定，特制定本实施细则。 　　1.2　凡在中华人民共和国境内生产并销售食用化工产品的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的食用化工产品。 　　1.3　实施生产许可证管理的食用化工产品为食品添加剂环己基氨基磺酸钠、食品添加剂碳酸氢钠、食品添加剂食用色素3个单元，详见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。

2　管理机构和检验机构

　　2.1　国家质量监督检验检疫总局负责食用化工产品生产许可证的颁发和监督管理工作。
　　全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责食用化工产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。
　　全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）为全国许可证办公室下设的办事机构。 　　2.2　全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在国家基本有机原料质量监督检验中心，受全国许可证办公室的委托，负责起草和组织宣贯《食用化工产品生产许可证换（发）实施细则》；组织对申请取证企业的生产条件进行审查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件的企业名单报全国许可证办公室等，并承担全国许可证办公室交办的其它事宜。
　　全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品审查部
　　地　　址：北京市北三环东路14号
　　邮政编码：100013
　　电　　话：010-64270352，64216131-2547
　　传　　真：010-64270352
　　电子信箱：　fanyanru@263.net
　　联 系 人：范彦如 　　2.3　各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责受理本行政区域内食用化工产品生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。
　　各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域内食用化工产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。 　　2.4　食用化工产品生产许可证的检验单位：
　　国家基本有机原料质量监督检验中心
　　地　　址：北京市北三环东路14号
　　邮政编码：100013
　　电　　话：：010-64270352，64216131-2547
　　传　　真：010-64270352
　　联 系 人：范彦如， 马平分
　　沈阳市产品质量监督检验所（国家食品添加剂质量监督检验中心）
　　地　　址：沈阳市铁西区滑翔路26号
　　邮政编码：110022
　　电　　话：024-25898786
　　传　　真：024-25898718
　　联 系 人：苏锡辉
　　国家无机盐质量监督检验中心
　　地　　址：天津市红桥区丁字沽三号路85号
　　邮政编码：300131
　　电　　话：（022）26689275
　　传　　真：（022）26644947，（022）26370175
　　E-mail：wangqi@ trici.***　　wjyzhx@yahoo.com***
　　联 系 人：王琪
　　国家染料质量监督检验中心
　　地　　址：辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路8号
　　邮政编码：110021
　　电　　话：024-85869139
　　传　　真：024-85869149
　　联 系 人：沈日炯
　　企业可将所抽、封的样品送上述所批准承担生产许可证检验工作的任意一个检验机构进行检验。

3　企业取得食用化工产品生产许可证的基本条件

　　企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：
　　3.1　取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品； 　　3.2　取得《中华人民共和国食品卫生法》中规定的卫生行政部门发放的卫生许可证； 　　3.3　产品质量符合现行的国家标准或者行业标准（见附件1）； 　　3.4　具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量器具和检验设备（见附件2）； 　　3.5　具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员； 　　3.6　具有健全有效的质量管理制度； 　　3.7　符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。符合原中华人民共和国国家经济贸易委员会令第14号“制止重复建设糖精等合成甜味剂生产线项目”。

4　申请和受理

　　4.1　企业需提交以下申请材料
　　4.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
　　4.1.2 《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格（见附件3）一式三份；
　　4.1.3 营业执照复印件三份（企业申请时需携带原件）；
　　4.1.4 换证企业提交生产许可证复印件三份；
　　4.1.5 条款3.2规定的卫生许可证复印件三份； 　　4.2　申请和受理程序
　　4.2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书一式三份。
　　4.2.2 企业应在规定的期限内将4.1要求的申请材料报送所在省级质量技术监督局。
　　4.2.3省级质量技术监督局对上报的申请材料进行书面审查，并在7个工作日内对申请材料齐全并符合要求的企业发放《生产许可证受理通知书》；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。
　　4.2.4 省级质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，并在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。 　　4.3　无论其性质和隶属关系如何，凡企业具有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。 　　4.4　经济联合体有关企业生产许可证的申请。
　　4.4.1 对于能依法独立承担法律责任的经济联合体的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。经济联合体也可申请生产许可证，但必须将全部所属子公司及生产厂在申请时注明，全部所属子公司及生产厂都取得了生产许可证或经审查全部达到合格要求时，经济联合体方可取证，只有以经济联合体的名称出厂的产品，方可标注经济联合体的生产许可证编号。
　　对于不能依法独立承担法律责任的经济联合体的分公司或生产厂、点，可由经济联合体分别和每一个分公司（生产厂、点）一起申请生产许可证（持经济联合体营业执照复印件和该经济联合体的证明），其产品应标注各自的生产许可证编号。也可由经济联合体统一申请生产许可证，但必须将其全部的分公司及生产厂、点在申请时注明，全部分公司及生产厂、点都必须接受企业生产条件审查和产品检验，分别缴纳相关费用，并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注经济联合体的生产许可证编号。
　　4.4.2 经济联合体统一申请生产许可证时，除填写《全国工业产品生产许可证申请书》外，还应填写《经济联合体生产许可证申请书附页》（见附件）。

5　企业生产条件审查

　　5.1　由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则：
　　5.1.1审查组应由生产许可证审查员组成；
　　5.1.2审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者，企业可要求予以回避；
　　5.1.3 审查组实行组长负责制；
　　5.1.4 审查组成员一般为2-4人。 　　5.2　现场审查
　　5.2.1 审查部自接到省级质量技术监督局报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。
　　5.2.2由审查部确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前通知企业所在省级质量技术监督局及企业。
　　5.2.3 现场实际审查时间一般为1-3天。
　　5.2.4 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按《食用化工产品生产许可证企业生产条件审查办法》进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。
　　5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查合格企业中所存在的问题，企业应在规定时间内向审查部提交整改报告。
　　5.2.6 对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配合企业生产条件审查应按不合格处理。
　　5.2.7 对于不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报，并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

6　产品抽样与检验

　　6.1　对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查同时，根据《食用化工产品生产许可证换（发）证抽样、封样规定》（见附件6）抽样，并填写抽样单一式四联。审查组应对抽样过程的真实性负责。 　　6.2　企业应在封样后15日内将样品送（寄）至检验单位。 　　6.3　检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合《食用化工产品生产许可证换（发）证检验规则》（见附件5）的要求，在规定的期限内完成检验工作，并提交产品质量检验报告一式三份。检验机构应对检验报告数据的准确性负责。 　　6.4　对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配合产品检验应按不合格处理。 　　6.5　对于不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报，并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

7　审定与发证

　　7.1　证书填写方式：采用正本、附件的方式。正本中产品名称填写“食用化工产品”（产品名称见附件，每个企业一张附件，其中产品明细一栏具体填写申证单元和产品名称）。 　　7.2　在本次换证时，由于此次换证实施细则变化很大，按照全许办（2002）57号文的有关规定，所有企业均需按本次实施细则进行审查和产品检验，重新发证。 　　7.3　审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核。 　　7.4　审查部应在自收到省级质量技术监督局报送的申证材料之日起3个月内，按全许办［2002］60号文的有关要求，将符合发证条件的企业名单并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、企业生产条件审查记录（原件一份）、企业生产条件审查报告（原件一份）、产品检验报告（原件一份）、抽样单（原件一份）报全国许可证审查中心。 　　7.5　全国许可证审查中心自接到审查部汇总的合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。 　　7.6　全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。 　　7.7　经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，并公告。 　　7.8　经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回审查部。

8　生产许可证的监督管理

　　8.1　食用化工产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。 　　8.2　申请取证企业持《生产许可证受理通知书》，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。 　　8.3　在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由审查部提出重新检验和评审方案，由全国许可证办公室审批并组织补充审查。 　　8.4　企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局将相关申请材料转交审查部，并由审查部组织重新进行企业生产条件审查和产品检验后，报全国许可证审查中心审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。 　　8.5　企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。 　　8.6　企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批补领证书。 　　8.7　获得食用化工产品生产许可证的企业，应自生产许可证批准之日起六个月内，在产品包装上标注生产许可证标记和编号。
　　生产许可证标记、编号为：XK13-×××-×××××
　　其中，XK表示生产许可证标记，13表示行业编号，×××表示产品编号，×××××表示企业生产许可证编号。 　　8.8　获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。 　　8.9　销售食用化工产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。 　　8.10　参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定，违者要按规定严肃处理。

9　收费办法

　　9.1　根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。 　　9.2　根据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》，生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。 　　9.3　审查费：根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，生产许可证审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。 　　9.4　公告费：每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。 　　9.5　费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。 　　9.6　产品检验费：由企业按照国家计委、财政部[1996]1500号文《国家计委、财政部关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通知》中规定的标准每批1500元向检验单位交付。 　　9.7　国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。

10　附则

　　10.1　本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办（2004）17号文批准正式实施。 　　10.2　本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。 　　10.3　本实施细则自发布之日起实施，原实施细则即行作废。
　　附件1
　　食用化工产品申证单元、规格型号、产品标准及相关标准

申证单元名称	规格	产品标准及相关标准
食品添加剂 环己基氨基磺酸钠	A型、B型	GB 12488-1995
食品添加剂　碳酸氢钠		GB 1887-1998
食品添加剂　食用色素		食品添加剂 苋菜红	GB 4479.1-1999
		食品添加剂 苋菜红铝色淀	GB 4479.2-1996
		食品添加剂 胭脂红	GB 4480.1-1994
		食品添加剂 胭脂红铝色淀	GB 4480.2-1994
		食品添加剂 柠檬黄	GB 4481.1-1999
		食品添加剂 柠檬黄铝色淀	GB 4481.2-1999
		食品添加剂 日落黄	GB 6227.1-1999
		食品添加剂 日落黄铝色淀	GB 6227.2-1995
		食品添加剂 亮蓝	GB 7655.1-1996
		食品添加剂 亮蓝铝色淀	GB 7655.2-1996
		食品添加剂 新红	GB 14888.1-1994
		食品添加剂 新红铝色淀	GB 14888.2-1994
		食品添加剂 诱惑红	GB 17511.1-1998
		食品添加剂 诱惑红铝色淀	GB 17511.2-1998
		食品添加剂 赤藓红	GB 17512.1-1998
		食品填加剂 赤藓红铝色淀	GB 17512.2-1998

　　备注：
　　1.企业根据自身的实际生产情况，按申证单元确定申请范围。
　　2.企业在申请时，应在申请书中，写明申请产品的名称、规格。
　　附件2-1　　　　　　
　　一、生产设备
　　1．反应釜
　　2．循环冷却水泵
　　3．蒸汽发生装置
　　4．水环真空泵
　　5．回收罐
　　6．母液罐
　　7．中和罐
　　8．结晶罐
　　9．离心机
　　10．干燥设备
　　11．包装设备 　　二、检测设备
　　1． 棕色滴定管： 50mL
　　2． 碘量瓶：250mL
　　3． 分析天平
　　4． 分析用标准物质（环已胺、硫酸盐、氯化物）
　　5． 容量瓶
　　7．　　干燥箱
　　8．　　定砷管
　　9．　　硫化氢发生器
　　10．　　分光光度计
　　11．　　高密封性分液漏斗
　　附件2-2　　
　　一、生产设备
　　1.化碱槽
　　2.过滤器
　　3.二氧化碳产生装置
　　4.二氧化碳净化装置
　　5.碳酸化塔
　　6.离心机
　　7.干燥设备 　　二、检测设备
　　1.滴定管
　　2.移液管
　　3.容量瓶
　　4.天平
　　5.基准碳酸钠
　　6.干燥箱
　　7.酸度计
　　8.定砷仪
　　附件2-3　　　　　　
　　一、生产设备
　　1．空压机
　　2．冷冻机
　　3．真空泵
　　4．搪玻璃锅
　　5．压滤机
　　6．喷雾装置
　　7．锥形混合器
　　8．除尘装置 　　二、检测设备
　　1． 液相色谱
　　2． 气相色谱
　　3． 原子吸收光谱
　　4． 分光光度计
　　附件3
　　《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格

申证企业 名 称

电话

传真

联系人

邮编

厂休日

地 址

申证单元名称、规格：

申证产品生产厂、点

生产厂、点名称

地 址

邮编

电话

传真

联系人

产品名称、规格

　　注：1.当申证单元覆盖多个产品时应按实际生产的覆盖产品填写。
　　2.所有申证企业均须如实填写全部生产厂、点，以便取证。
　　3.属国家产业政策规定淘汰落后生产能力、工艺和产品的申证产品，应予以说明，必要时附流程图。
　　附件4


　　1.本办法适用于申领食用化工产品生产许可证企业的生产条件审查评价。
　　2.本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产，八、服务及改进共8章26条53款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
　　3.本办法中带*标志的条款为否决项：2.1生产设施、2.2设备工装、3.2检验计量设备、5.4质量控制、6.2成品检验、7.2安全生产，否决项按“合格”、“不合格” 二种结论进行评定。
　　4.本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。
　　5.审查组依据本办法对企业审查后，填写《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（见附表一），对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价后填写《企业生产条件审查报告》（见附表二），其中审查结论为：合格或不合格。
　　6.审查结论的确定原则是：
　　否决项全部合格；同时，其他非否决项目中，（1）若无严重不合格，而一般不合格不超过10款；（2）或若存在1款严重不合格，而一般不合格不超过8款，审查结论为合格。
　　否则审查结论为不合格。
　　7.现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录1份、审查报告、不合格项目汇总表各2份、企业整改报告1份）汇总上报审查组织单位。
　　8.本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。
　　生产许可证企业生产条件审查办法 　　一、质量管理职责

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
1.1	组织领导	1． 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。	1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．其职责和权利是否明确。	查有关文件和座谈。
		2． 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。	1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 2．其职责和权利是否明确。	同上。
1.2	方针目标	1． 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。	1．是否制定了质量方针和质量目标。 2．质量目标是否可测量。	查有关文件。
		2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。	1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。 2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。 3．是否对质量方针和质量目标进行考评。	1．查记录。 2．查文件。 3．与各级人员交谈。
1.3	管理职责	1． 企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。	1．是否制定了质量管理制度。 2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。	查文件。
		2． 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。	1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并纪录。	1．查文件。 2．查考核记录。
1.4	文件记录控制	1． 企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。	1．是否制定了文件管理制度。 2．发布的文件是否经正式批准。 3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合规定。	1．查文件管理制度。 2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。
		2．企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。	是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。	检查有关文件和记录。
		3．质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；规定质量记录的保存期并妥善保管。	质量记录是否符合要求。	检查有关记录。

　　二、生产资源提供

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
2.1*	生产设施	企业必须具备满足生产需要和符合卫生要求的专用生产厂房和生产设施，且维护完好。	1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。 2．生产设施是否能正常运转。	按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的卫生条件及生产设施运行情况。		／
2.2* 　 　 　 2.2*	设备工装 　 　 设备工装	1． 企业必须具有《食用化工产品生产许可证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。	1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。	按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。		／
		2． 企业应制订设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。	1．是否制订了设备、工装管理制度， 建立了设备台帐。 2．设备、工装是否按规定进行了检修。 3．在用设备是否有合格或准用标志，其设备工装性能是否满足生产要求。	1． 查管理制度。 2．查台帐，在用主要设备完好率应达到100%。 3．现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查。		／
2.3 　 　 　 　 　　　　　 2.3	人员要求 　 　 　　　　　　　　 人员要求	1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。	1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2．是否了解本产品顾客的要求。 3．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。	与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。
		2．企业的主要负责人必须保证本单位食用化工产品的卫生要求符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本单位食用化工产品的卫生安全负责。	1．是否有食品卫生常识。 ⑴了解《中华人民共和国食品卫生法》和《食用化工产品生产管理办法》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全卫生方面的要求； ⑵了解企业主要负责人在卫生要求方面的职责与作用。 2．是否有安全卫生管理措施。 3．企业近期是否发生重大安全卫生事故。	1．与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。 2．检查安全卫生管理措施。 3．检查安全卫生管理记录。
		3．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。	1．是否掌握相关的专业技术知识。 2．是否有一定的质量管理知识。	抽查3-5名（不足3名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。
		4．企业的技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。	1.是否能看懂相关技术文件。 2.是否能熟练地操作工艺设备。	抽1-3个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。
		5．企业应对从事生产、储存食用化工产品的人员分层次组织培训，定期开展有关法律、法规、规章和卫生安全知识、专业技术、职业卫生防护知识的培训，并有培训记录，经考核合格，方可上岗作业。	1． 是否定期开展培训。 2． 相关人员是否经过培训并考核合格 3． 生产工人是否持证上岗。	1． 查培训计划。 2． 查培训、考核记录。 3． 查工人上岗证。
		6.企业直接从事食用化工产品生产的人员每年必须进行健康检查；在取得健康证明后方可参加工作。	1. 是否对生产人员进行体检。 2. 有否健康证明。	1. 查健康检查记录。 2. 查登记档案。

　　三、检验资源提供

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
3.1	质检机构管理	1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。	1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。 2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。	1.查有关文件。 2.查管理制度。 3.查检验处置记录。
		2．检验人员应满足检验工作的需要，理、化检验人员经省级及以上有关部门专业培训或取得资格证书。	1. 检验人员是否满足检验工作的需要。 2. 理、化检验人员是否取得资格证书或大专以上分析专业毕业证书。	1.按申证范围，检查检验人数。 2.查培训档案、资格证书。
		3．企业如有委托检验项目，必须委托有合法资质证明的检验机构并签有正式的委托检验合同。	1.被委托单位是否有合法资质证明。 2.委托检验是否签有正式的委托检验合同。	1.查检验报告、记录。 2.查资质证明。 3.查委托检验合同。				无委托检验项目。
		4．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。	1．检验设施、场地是否满足要求。 2．实验室是否布局合理。	按其申证范围，检查实验室。
3.2* 　 　 　 　 3.2*	检验计量设备 　 　 检验计量设备	1．企业必须具有《食用化工产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。	1．是否有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。 2．是否与生产规模相适宜。	按其申证范围，检查其现有检验设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。		／
		2． 企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。	1．检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。 2．在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。	1．查管理制度。 2．查台帐。 3．查周检计划。 4．查检定证书/记录。 5．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。		／

　　四、 采购质量控制

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
4.1	采购制度	1．企业应制订采购原、辅材料、零部件的质量控制制度。	1．是否制定了采购质量控制制度。 2．制度内容是否完整合理。	查有关文件。
		2．企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量管理控制办法。	1．是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。 2．该办法内容是否完整合理。	查有关文件。				若无委托服务项目。
4.2	供方评价	1．企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。	1．是否制定了供方评价准则。 2．是否按规定进行了供方评价。 3．如供方及协作方提供的产品属发放许可证或强制性认证产品或剧毒化学品，应有相应证明或符合有关规定。	查供方评价准则，并抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同。
		2． 企业应保存主要原材料的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录，并对供方及协作方进行质量控制。	1．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 2．是否对供方及协作方进行质量控制。	查有关纪录，抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同。
4.3	采购文件	企业应根据正式批准的采购文件进行采购。	1．是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。 2．采购文件是否明确了验收规定。 3．采购文件是否经正式批准。 4．是否按采购文件进行采购。	抽查3-5份采购文件及记录。
4.4	采购验证	企业应按规定对采购的主要原材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全，并对其检验状态进行标识。	1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。 2．是否按规定进行检验或验证。 3．是否保留检验或验证的记录。 4．是否对检验状态进行标识。	1．检查有关检验或验证规定，并抽查10-15份检验或验证记录。 2．现场查看是否有检验状态标识。

　　五、 过程质量管理

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
5.1	技术标准	1． 企业应具备和贯彻《食用化工产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的国家标准或行业标准。	1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。 2．是否为现行有效标准并贯彻执行。	1.对照细则查阅标准及有关文件。 2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。
		2．企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。	1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2．企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。	1.查企业标准备案手续。 2.查企业标准水平评价材料。				无企业标准。
5.2	工艺文件	1．企业应有各种工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。	1．是否有工艺文件的明细表。 2．明细表与工艺文件是否相符。	1．查工艺文件的明细表。 2．每个申证单元抽取1-3个规格的工艺文件与工艺文件明细表对照检查。
		2．企业的工艺操作规程及其他技术文件应符合食品卫生要求，并正确、完整、统一，且签署、更改手续正规完备，符合文件管理规定。	1．工艺文件是否正确、完整。 ⑴工序、加工方法和技术要求、设备、工装、检测器具、工艺参数等应符合卫生要求、明确、合理； ⑵工艺文件目录、明细表、工序操作卡、作业指导书、检验规程等内容完整。 2．各部门使用的工艺文件是否统一。 3．签署、更改手续是否正规完备。 4．技术文件的管理是否符合有关文件管理规定。	每申证单元抽取1个规格在用的工艺文件（关键、特殊工序必抽）3-5份（不足3份的全抽）检查。
5.3 　 　 5.3	工艺管理 　 工艺管理	1． 企业应制订工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。	1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。 2．是否按制度进行管理和考核。	1．查有关制度和考核办法。 2．查考核记录。
		2．岗位操作人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。	是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。	抽查3-5名岗位操作人员（关键工序、特殊工序操作工各1名）进行现场考核。
5.4*	质量控制	1．企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。	1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。 2．是否在工艺流程图上标出质量控制点。	查工艺流程图或有关工艺文件。		／
		2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。	1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。 2．是否按程序实施质量控制。	1．查每个质控点的操作控制程序。 2．现场抽1-3个质控点，查实施情况。		／
5.5	特殊过程	对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。	1．对特殊过程是否事先进行了设备认可和人员鉴定。 2．是否按规定进行操作和过程参数监控。	1．查特殊过程控制文件。 2．查设备认可和人员鉴定记录。 3．现场查看操作及过程参数监控记录。				无特殊过程。
5.6	产品标识	从原材料到产品交付的各个阶段，应对产品进行标识，需要时可以进行追溯。	1． 是否对产品进行了标识。 2． 需要时是否可以进行追溯。	查产品标识记录。

　　六、 产品质量检验

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
6.1	过程检验	1. 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，作好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。	1.是否对产品质量检验作出规定。 2.是否按规定进行检验。 3.是否作检验记录。 4.是否对检验状况进行标识。	1.抽3-5种在制品的检验记录，查有无检验规定，查检验是否符合规定。 2.现场查看是否有检验状态标识。
		2. 检验不合格的产品，按规定进行返工、返修后应重新进行检验。	1.是否对返工、返修应重新进行检验作出规定。 2.返工、返修后是否重新进行了检验。	1.查返工、返修产品检验规定。 2.抽查有关检验记录。
6.2*	成品检验	企业应按产品标准的要求，对产品进行成品检验和试验，出具产品检验合格证，其内容应符合规定要求，获证企业应有生产许可证证号。	1.是否有成品检验规程。 2．出厂检验和试验是否符合标准要求。 3．检验记录、报告是否完整、准确。 4．产品检验合格证是否符合规定。	1． 查规程。 2．按申证单元抽取1-3个规格的产品，检查其出厂检验记录、报告及其合格证。		／
6.3	成品包装	合格的食用化工产品应按规定进行包装，包装容器、材料和工具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。包装标志必须符合GB 7718－87“食品标签通用标准”的规定，并注明“食品添加剂”字样。严禁食用与非食用的产品包装混淆。	1． 是否有包装和标识规定。 2． 包装物和容器是否符合相关规定。 3． 是否按规定进行包装和标识。 4． 包装上是否标有“食品添加剂”字样。	现场检查产品包装和标识。

　　七、 文明安全生产

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
7.1	文明生产	1.企业应制订文明生产制度。厂房、车间应清洁、明亮，杜绝跑、冒、滴、漏。生产场地布局合理，道路平坦通畅。符合职业卫生管理要求。	1.是否制订制度。 2.生产现场是否整洁有序。 3.布局是否合理。 4.职业卫生是否符合要求。	1.查相关制度。 2.现场查看。
		2.企业应制订原辅材料、半成品、成品及不合格品管理制度，并应按规定进行管理。	1.相关制度是否制订。 2.原辅材料、半成品、成品及不合格品是否按规定进行管理。	1.查制度。 2.现场查看。
		3．在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤。	1．有无适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施。 2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。	现场查看。
7.2*	安全生产	1．企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度。企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。	1．是否制订了安全生产制度。 2．危险部位是否有必要的防护措施。 3．车间库房等地是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期。 4．是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。	1．查安全生产制度。 2．现场查看。		／
		2．食用化工产品生产企业，应根据食用化工产品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的防护设施，并保证符合安全运行要求。	1．在需要的场所是否设置相应的防护设施。 2．运行是否正常。	现场查看。		／
		3．食用化工产品应当存放在食用化工产品的专用仓库，符合国家标准对安全卫生、消防的要求，设置明显标志。	1．仓库符合国家标准对安全、消防的要求。 2．是否设置明显标志。	现场查看。		／

　　八、服务及改进

序号	审查项目	审查内容	审查要点	审查方法	合格	轻微不合格	严重不合格	此项 不适用
8.1	用户服务	1． 企业应制订用户服务制度，有机构或人员负责用户服务工作，且职权明确。	1．是否制订了用户服务制度。 2．是否有机构或人员负责用户服务工作。 3．其职责和权限是否明确。	1.查制度。 2.与有关人员交谈。
		2．企业应建立主要用户档案，有用户来信、来访的登记、处理及回复记录。	1．是否建立了主要用户档案。 2．用户来信、来访的登记、处理及回复是否有记录。	1.查用户档案。 2.查相关记录。
8.2	分析改进	企业应对不合格（自查、外审、顾客意见等）进行分析，提出改进措施。	1．是否定期进行质量分析，对不合格采取了必要的纠正措施/预防措施。 2．近两年国家及省、市监督抽查是否合格。	1．查质量分析记录。 2．抽查1-3份不合格检查纠正措施/预防措施的落实情况。 3．查近两年监督抽查是否合格。

　　注：序号带有“*”者为否决项。
　　企业生产条件审查不合格项目汇总表
　　表一

序号	审查项目	轻微不合格	严重不合格	其中否决项目			审查组对企业不合格项目的综合评价
1	质量管理职责	（款）	（款）	序号	审查项目	不合格
2	生产资源提供	（款）	（款）
3	检验资源提供	（款）	（款）	1
4	采购质量控制	（款）	（款）	2
5	过程质量管理	（款）	（款）	3
6	产品质量检验	（款）	（款）	4
7	文明安全生产	（款）	（款）	5
8	服务及改进	（款）	（款）	6
总 计		（款）	（款）		（款）

　　审查组长：
　　年　　 月　　 日
　　企 业 生 产 条 件 审 查 报 告
　　表二

企业名称：			企业地址：
产品名称：			邮编：		电话：
申证单元：			联系人：		传真：
审 查 结 论	审查组根据《食用化工产品生产许可证实施细则》和《食用化工产品生产许可证企业生产条件审查办法》，于 年 月 日至 年 月 日对该企业进行了审查，共计审查出： 轻微不合格项目 款、严重不合格项目 款、否决项目 款。 经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是： 。 审查组长： 审查组织单位（章）： 年 月 日 年 月 日
审 查 组 成 员	姓名（签字）	单 位		职称（职务）		审查分工	审查员证书编号

　　附件5　　 　

　　1　样品验收
　　检验单位检查样品和抽样单是否符合《食用化工产品抽样、封样规定》（见附件6）的规定且包装封条完好，检查无误后，填写收样单。
　　2　检验依据和项目
　　2.1　检验依据：按附件2所列国家标准；
　　2.2　检验项目：按标准中规定的项目全项检验。
　　3　检验与判定
　　3.1　检验单位按规定的检验项目进行检验；
　　3.2　检验结果的综合判定原则是依据国家标准的规定进行。如全部合格则判定为合格。即使只有一个检验项目的检验结果不符合产品标准中所规定的指标，该检验项目为不合格，该样品即被判为不合格，则判定本次抽样检验为不合格。
　　3.3　有两条或两条以上生产线的应分别抽样检验，只要有一个样品不合格，则判定本次抽样检验为不合格。
　　4　检验报告及汇总
　　4.1　检验单位负责出具检验报告一式三份，一份寄受检企业，二份交食用化工产品审查部。企业对检验报告有异议时，应于收到报告之日（以邮戳为准）起15日内向检验单位提出，逾期不予受理。
　　4.2　检验单位负责填写检验结果汇总表，上报全国生产许可证办公室食用化工产品审查部。
　　附件6　　　　　　食用化工产品抽样、封样规定
　　1　抽样
　　1.1　抽样人员应不少于2人，抽样工作应在抽样人员到达申请企业24小时内完成。
　　1.2　抽样应在生产企业成品仓库中进行。样品应自抽样日算起三个月内生产的库存产品中抽取。抽样时，应有被检企业代表现场确认。
　　1.3　抽样数量和具体抽样方法按国家标准或行业标准（见附件1）中规定的复验所取样本数和抽样方法进行。
　　1.4　有两条或两条以上生产线的应分别抽样。
　　2　封样
　　2.1　每个样品不得少于500克，充分混匀后分成两份，分装于两个带内盖的螺口聚乙烯塑料瓶中，外盖用防水绝缘胶带缠紧，密封，贴上盖有抽样单位和被检企业公章的封条，并由抽样人员和企业代表共同签字。一份作为检验用样，另一份作为备份样保存，在被检企业对检验结果有异议时复验启用。
　　2.2　抽样后，由抽样人员填写取样单（一式四联），抽样人员和企业代表签字并分别加盖单位公章，其中一联交被检企业，一联交检验单位，二联由审查组交全国生产许可证办公室食用化工产品审查部。
　　3　本次许可证发放检验抽样为一次性采样，产品数量不够或抽不到样品的按不合格处理。
　　附件7
　　经济联合体生产许可证申请书附页

申证企 业名称		地址		电话及联系人
生产厂、点名称		地址		电话及联系人
申证单元	产 品 名 称		规 格 型 号
生产厂、点名称		地址		电话及联系人
申证单元	产 品 名 称		规 格 型 号
生产厂、点名称		地址		电话及联系人
申证单元	产 品 名 称		规 格 型 号

　　附件8
　　抽 样 登 记 表

样品名称					注册商标
受检单位					抽样目的
生产单位					抽样地点
生产日期					产品批量
抽样依据					产品批号
到厂时间					抽样基数
抽样时间					样品数量
抽样人员					抽样方式
备注
受检单位填写	执行标准					许可证编号
	样品等级
	要说明的问题 　　 受检方代表（签字） （单位公章）
样品传递情况
收样人员					收样时间

　　附件9

　　1　认真贯彻工业产品生产许可证试行条例、管理办法、实施细则及有关文件的规定。
　　2　坚持原则，忠于职守。
　　3　作风正派，秉公办事。
　　4　不准利用职权和工作之便，向申请生产许可证的企业索取产品或购买样品、礼品。
　　5　不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品。
　　6　不准吃请、受贿和假借公出机会游山玩水。
　　7　对假公济私、弄虚作假者，视其情节轻重，给予批评教育、行政和组织处分，直至绳之以法。