中成药产品生产许可证企业考核办法
（1986年6月3日）

　　一、必备条件：(满分90分，合格分80分)
　　1.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。(20分)
　　2.申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。(达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分)
　　3.环保措施应符合当地主管部门的要求。(20分)
　　二、生产管理：(满分480分，合格分410分)
　　1.按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。(满分30分，合格分25分)
　　2.必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。(满分30分，合格分28分)
　　3.工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。(满分15分，合格分13分)
　　4.技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。(满分25分，合格分20分)
　　5.生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。(满分25分，合格分22分)
　　6.标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。(满分25分，合格分23分)
　　7.车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。(满分10分，合格分8分)
　　8.在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。(满分35分，合格分32分)
　　9.仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施(防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变)。(满分40分，合格分30分)
　　10.对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。(满分35分，合格分28分)
　　11.有明确的各级质量责任制，并严格执行。(满分30分，合格分28分)
　　12.不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。(满分20分，合格为18分)
　　13.有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。(满分20分，合格分18分)
　　14.留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。(满分20分，合格分16分)
　　15.有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。(满分30分，合格分28分)
　　16.根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。(满分30分，合格25分)
　　17.全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。(满分25分，合格分22分)
　　18.各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。(满分20分，合格分16分)
　　19.有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。(满分15分，合格分10分)
　　三、厂房及设备：(满分330分，合格分265分)
　　1.厂区位置、空气、水源应符合生产要求。(满分30分，合格分25分)
　　2.厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。(满分50分，合格分40分)
　　3.厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。(满分30分，合格分25分)
　　4.车间内有固定的原料、半成品存放区域。(满分35分，合格分30分)
　　5.仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。(满分60分，合格分45分)
　　6.生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。(满分60分，合格分45分)
　　7.生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。(满分65分，合格分55分)
　　四、公用系统：(满分50分，合格分40分)
　　生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定(定指标、定定额)，加强经济核算和经济责任制。(满分50分，合格分40分)
　　五、安全生产及事故处理：(满分50分，合格分45分)
　　1.药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。(满分25分，合格分25分)
　　2.发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过(事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过)并按规定逐级上报。(满分25分，合格分20分)(总分满分1000分，合格分840分)